天津市江山大药房医药连锁有限公司未遵守药品经营质量管理规范经营药品案

当事人：天津市江山大药房医药连锁有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120106559486304A

住所（住址）：天津市西青区辛口镇京岚线与辛口大道交口西侧50米院内2号厂房

法定代表人（负责人、经营者）：李文文

身份证件号码：*********** 

联系电话：***********  

其他联系方式：/

联系地址：************************

我局执法人员于2022年6月10日对当事人开展监督检查时，发现当事人位于天津市西青区辛口镇京岚线与辛口大道交口西侧50米院内2号厂房的库房未设置中药饮片库，调取当事人平面布局图，显示原中药饮片库已被改造为医疗器械库，并用于存放医疗器械，库区内未发现其他专用于中药饮片储存的库房，查询企业药品经营许可证，其经营范围包含中药饮片，查询企业计算机管理系统，发现近一个月中药饮片有正常的入库、出库记录，当事人正常开展中药饮片经营活动。同时，执法人员在库房内检查发现库房所有温湿度监测探头下方均悬挂一个装满水的塑料瓶，并通过棉绳将水与监测探头相连接，对湿度监测进行干扰。执法人员当场下达《责令改正通知书》，责令当事人6月17日前改正涉嫌违法行为，我局于2022年6月13日予以立案调查，并对当事人的法定代表人李文文进行询问调查。6月17日，我局对当事人整改情况开展复查，发现库房内温湿度监测探头下装置已拆除，但中药饮片库仍未设置。当事人在收到《责令改正通知书》后，逾期未改正。此案未采取行政强制措施。

经查，当事人经营中药饮片未设置中药饮片专用库房，同时在温湿度监测探头处加装湿度干扰装置的行为，违反了药品经营质量管理规范第四条：“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”和第四十八条：“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）”的规定，涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市江山大药房医药连锁有限公司的《营业执照》正副本复印件各1份，共2页；《药品经营许可证》正副本复印件各1份，共3页；法定代表人的身份证复印件1份，共1页，证明当事人的主体资格；

2.现场笔录2份，共6页；对法定代表人的询问笔录1份，共3页；现场照片2份，共2页；平面布局图1份，共1页；证明当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的事实；

3.天津市江山大药房医药连锁有限公司2022年5月1日至2022年6月8日中药饮片入库明细1份，共1页，出库明细1份，共1页，证明当事人中药饮片实际经营情况；

4.责令改正通知书1份，共1页，现场检查笔录1份，共3页，现场照片1份，共1页，证明当事人逾期未改正违法行为。

我局于2022年7月5日向当事人送达了行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

本局认为，当事人涉嫌未遵守药品经营质量管理规范经营药品，并逾期未改正其违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，违反了药品经营质量管理规范第四条：“药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。”和第四十八条：“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）”的规定，构成了未遵守药品经营质量管理规范经营药品的违法行为。

鉴于当事人违法行为没有造成危害后果，积极配合调查，主动陈述违法事实并提供相关记录，符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一款“积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供相关账册、票据、记录等主要证据材料的”的规定，建议对当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，违反了药品经营质量管理规范第四条和第四十八条的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，建议责令当事人7日内改正违法行为，并决定处罚如下：罚款100000元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年7月13日

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