四川省药品监督管理局关于推荐外部专家库专家人选的通知

各有关单位：

为有力保障我省药品、医疗器械、化妆品安全监管决策的科学性、权威性和公正性，按照《四川省药品监督管理局外部专家管理办法（暂行）》（川药监发〔2022〕40号）要求，现就推荐四川省药品监督管理局外部专家库专家人选有关事项通知如下。

一、入库专家推荐条件

（一）遵守我国宪法和法律，拥护中国共产党的领导，具备良好的政治素质和职业道德;

（二）坚持原则、诚实守信、廉洁奉公、作风正派、身体健康，具有高度的社会责任感和良好的学术道德;

（三）具有药学、医学、化学、法学、社会学、管理学、信息学、医疗器械、生物工程、新闻传媒以及其他相关学科的专业特长，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验；

（四）热心药械化监管事业，熟悉和掌握药品法律法规、技术标准和监管政策要求，有较强的沟通交流能力和团队协作能力，有较强调研分析能力以及良好的语言表达能力;

（五）品行端正、作风严谨，无纪律处分或违法犯罪记录;

（六）身体健康，能胜任外部专家工作；年龄主要以40-60岁中青年专家为主，原则上应在65周岁以下，专业领域内的资深专家、两院院士和国家级专家（软科学类）等可不受年龄限制；

（七）优先推荐国家、省、市级有突出贡献的专家、享受国务院特殊津贴的专家、获得过国家优秀项目奖和科学技术进步奖的专家或国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局已聘的专家；

（八）法规规章规定的其他条件。

二、专家分类

外部专家按其擅长工作领域分为4个类别，分别为：

（一）药品类：主要涵盖临床研究、非临床研究、药物制剂、药物分析、药物合成、药代动力学、中药学、药事管理、生物制品（血液制品）、生物制品（疫苗、其他）、特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品）、药品流通等；

（二）医疗器械类：主要涵盖医疗器械研发、医疗器械检验检测、医疗器械临床评价、医疗器械监管科学等；

（三）化妆品类：主要涵盖配方与工艺、功效评价、安全评价、卫生化学、微生物、标签等；

（四）不良反应监测与药物滥用类：主要涵盖临床、药学、疫苗安全监测、流行病与卫生统计、医疗器械不良事件监测等。

三、推荐要求

（一）推荐专家采取个人申请、所在单位审核的方式进行，可书面申报或电子档反馈。

（二）推荐时间：2022年8月9日-2022年9月30日。

（三）请各推荐单位严格按照资格条件，本着客观、公正、严谨原则推荐适宜人选，如实填报《四川省药品监督管理局外部专家推荐表》，对内容真实性负责，并签署推荐意见，加盖鲜章，发送至指定邮箱或邮寄到联系地址。

联系单位：四川省食品药品审查评价及安全监测中心/四川省药品监督管理局外部专家工作领导小组办公室

地 址：成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦 606室

联系人及电话：陈丽 028-65776149

刘嘉 028-65776146

电子邮箱：2690358948@qq.com

附件：《四川省药品监督管理局外部专家推荐表》及填表须知

四川省药品监督管理局

2022年8月9日

附件：《四川省药品监督管理局外部专家推荐表》及填表须知

填表须知

一、本表由单位推荐填报使用。

二、填写表格内容要具体、真实。为便于以后与各位专家的业务联系，请尽量完整填写。  

三、擅长领域参照以下分类填写，可多填。

（一）药品类

1. 临床研究：临床研究（含生物等效性研究）及临床医学方向，如内科、儿科、肿瘤、妇产科、神经内科等，具备临床试验足够的专业知识、培训经历和能力。

2. 非临床研究：药物安全性评价工作，如安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。

3. 药物制剂：药学、药物化学、药物制剂处方设计、制备工艺研发或教学、药品生产及过程控制等。

4. 药物分析：药物分析教学、药品检验及质量控制等。

5. 药物合成：药物合成工艺研发或教学、药品生产及过程控制等。

6. 药代动力学：药代动力学研究或教学、生物等效性研究等。

7. 中药学：生药学、中药学、中药基本理论研究、工艺研究、制剂处方设计、制备工艺研发或教学、药品生产及过程控制、质量控制等。

8. 药事管理：药品管理法律法规研究、药品评价工作等。

9. 生物制品（血液制品）：生物制品专业背景，如病毒学、预防医学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、生物工程、生物医学工程、医学、药学等，并从事相关研究或教学工作，或具有至少五年以上血液制品管理（生产管理或质量管理）工作经验或者技术工作经历。

10. 生物制品（疫苗、其他）：生物制品专业背景，如预防医学、微生物学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、生物工程、生物医学工程、细胞生物学、医学、药学等，并从事相关研究或教学工作，或具有至少五年以上疫苗、生物制品管理（生产管理或质量管理）工作经验或者技术工作经历。

11. 特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒药品）：药学、药物化学、药物分析学、生物化学、影像医学、核医学、放射医学、放射治疗物理学、核科学与技术、麻醉学等，具有特殊药品相关研究、管理工作经验或者技术工作经历。

12. 药品流通：药品流通环节的质量管控和风险评估，如“购销存”、冷链储运等。

（二）医疗器械类

1. 医疗器械研发：机电、电子、声学、光学、自动化、计算机、软件、材料、生物、化学、物理、微生物、生物评价等研究方向。

2. 医疗器械检验检测：实验室检验检测、安全性评价等研究方向。

3. 医疗器械临床评价：内科、外科、儿科、妇科、口腔科、眼科、肿瘤科、中医、影像、护理、检验、病理、生物统计、循证医学等临床方向。

4. 医疗器械监管科学：医疗器械监管新工具、新标准、新方法等研究方向。

（三）化妆品类

1. 配方与工艺：化妆品原料、化妆品配方设计、化妆品生产工艺等专业领域。

2. 功效评价：化妆品功效宣称相关法规研究、皮肤科学、功效评价方法等研究领域。

3. 安全评价：化妆品安全评估相关法规、分析化学、毒理学、安全评估方法等研究领域。

4. 卫生化学：化妆品感官、理化检验检测方法、标准等专业领域。

5. 微生物：化妆品微生物检验检测方法、标准等专业领域。

6. 标签：化妆品标签相关法律法规研究领域。

（四）不良反应监测与药物滥用类

1. 临床：临床工作及教学研究等，如内科学（心内、风湿免疫、呼吸、肾脏、血液、内分泌、消化、感染等）、外科学（骨科、泌尿、普外等）、儿科学、妇产科学、肿瘤学、神经病学、皮肤病与性病学、口腔医学、耳鼻咽喉科学、中医学、精神病专科、药物滥用。

2. 药学：临床药学、临床中药学、药理学等领域研究。

3. 疫苗安全监测：疑似预防接种异常反应监测和处置、

调查诊断、安全性评价等领域研究。

4. 流行病与卫生统计：流行病学、卫生统计学/医学统计学/生物统计学、循证医学等领域研究。

5. 医疗器械不良事件监测：医疗器械研发、生物医学工程类（设备管理、维护）、医技类（影像、检验）等领域研究和使用、安全性评价等。

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