辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第128期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年06月14日-2022年06月17日2022年08月02日

所在地市

大连市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》

检查事项

医疗器械许可延续

检查方式

常规检查（全项目检查）

检查内容

企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

人员与机构方面：未提供专职检验人员培训考核评价记录；新入职3人未进行健康体检。厂房与设施方面：存储染色液的冰箱，无温度显示，未对存储条件进行确认；库房无空调、货位卡、“三色五区”布置不全。设备方面：水房中存有一台喷砂机，企业说该设备为停用设备，未进行设备状态标识。SHINING 3G打印机设备无设备状态标识；应进行计量校准检定的3个温湿度计未提供计量校准报告。文件方面：《设备、仪器运行记录》（编号：YM/JL-055-B）记录项中未载明消毒时段的时分、消毒模型数量、消毒批次和紫外灯管的累计时间进行记录。《设备、仪器运行记录》（编号：YM/JL-055-B）在其他设备使用中记录内容未体现该设备的实际使用时段，只是记录了生产时段。设计与开发方面：《原材料进货检验操作规程》（YM/GC-01-B）对A、B类检验进行规定，但未规定哪些产品是A类和B类产品；《消毒作业指导书》（文件编号：YM/ZY-007-B）中“4.1.5在运行3-10分钟后，关闭运行开关”，未达到紫外灯消毒起到实际效能时间。《消毒作业指导书》（文件编号：YM/ZY-007-B）中“4.3.1模型工件盒使用滴露或1%的84消毒液进行消毒”企业实际使用75%酒精，与作业指导书不符。生产管理方面：企业采用的生产管理软件（欣吉星）中的生产记录项未对生产使用的设备等参数进行记录。不良事件监测、分析和改进方面：《内部质量体系审核报告》（JL-012-B）等相关资料，参与人员未本人签字。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改