对武汉五景药业有限公司跟踪检查通报

编号： CNGZ20160008   

企业名称 武汉五景药业有限公司 

企业法定代表人 李剑 

药品生产许可证编号 鄂 20160205 

社会信用代码 （组织机构代码） 91420000177568347U 

企业负责人李剑

质量负责人 李毅 

生产负责人 鲁学军 

质量受权人 李毅 

生产地址 湖北省武汉市东西湖区金银湖办事处金银湖南三街 2 号 

检查日期 2016 年 4 月 23-26 日

检查单位 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 

检查发现问题 

经国家总局食品药品审核查验中心组织 GMP 跟踪检查发现该企业存在严重不符合药品 GMP 的缺陷，情况如下： 

（一）实验室数据可靠性问题。

1 ．双光束紫外分光光度计（ TU-1901 ， ZJ08B-45 ）工作站无权限设置，可修改电脑系统时间，无审计追踪功能，使用日志无备份、无历史记录。 

2 ．编造、修改批检验记录。色甘酸钠滴眼液中间体同一批次产品出现多个检验记录（ “16010401” 和 “16010401 改 ” ）；批次（ 16010405 ）检验记录查无实际生产记录；多个批次（ 15070401 、 15070402 、 15070403 ）检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。    

3 ．涉嫌实验数据造假。硝酸毛果芸香碱滴眼液（ 10ml:0.1g ，批号 13110401 ）中间产品含量测定项目中，对照品 1-1 、 2-1 和 2-2 图谱的 7 个色谱峰保留时间、理论板数完全一致。 

（二）生产管理问题。 

1 ．涉嫌批生产记录造假。 2016 年 1 月 30 日、 1 月 31 日、 2 月 1 日液体一车间 D 生产线共生产诺氟沙星滴眼液 1 批、酞丁胺滴眼液 2 批、色甘酸钠滴眼液 5 批，其中多个批次的生产工序时间重叠，批生产记录中相关设备与使用台账不符，原辅料配料 / 核料单与库房领料单不符，岗位人员签名与人员考勤记录不符。 

2 ．涉嫌验证数据造假。液体一车间 D 生产线培养基无菌模拟灌装试验与个别产品批生产记录时间重叠，如培养基无菌模拟灌装试验再验证报告（ VR-PV004-03 和 VR-PV004-04 ）中，灌装机 A 级层流尘埃粒子在线监测时间分别与珍珠明目滴眼液（批号 15040407 ）和硫酸新霉素滴眼液（批号 15100401 ）的灌装时间重叠。 

（三）质量控制与质量保证问题。 

1 ．涉嫌擅自改变生产工艺。 2013 年 11 月 24 日生产的硝酸毛果芸香碱滴眼液（ 10ml ： 0.1g ，批号 13110401 ）未按现行生产工艺规程规定的批量（ 3 万支、 5 万支）生产，实际生产批量为 9 万支；企业滴眼剂生产由非无菌工艺变更为无菌工艺，内包材聚丙烯瓶的灭菌方式由环氧乙烷灭菌改为 Co60 辐照灭菌，未纳入变更管理； 2013 年 12 月 1 日起处方中的磷酸盐缓冲剂变更为氢氧化钠、 EDTA-2Na ，目前尚未提出补充申请。 

2 ．质量受权人和质量管理人员不能正确履行岗位职责。检查品种工艺规程（ TS-PM1025-00 ，执行时间 2013 年 12 月 1 日 —2015 年 11 月 26 日）中，成品质量标准未设置有关物质检查项目，不符合《中华人民共和国药典》（ 2010 年版）第二增补本要求； 2014 年以来生产的检查品种未进行持续稳定性考察；未按计划于 2014 年 7 月下旬实施不合格批次品召回工作。 

处理措施 

该企业滴眼剂的生产与质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订），国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业片剂 GMP 证书，监督企业召回全部已上市产品，并立案调查。 

发布日期 2016 年 8 月 24 日 

（转自国家食品药品监督管理总局）

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