《自动售药机销售药品管理规定（试行）》政策解读

现就《自动售药机销售药品管理规定（试行）》作如下解释。

一、制定背景

随着药品新零售业态的发展，自动售药机已经出现在我市各地。为了规范自动售药机销售药品的行为，加强对事中事后的监管，落实药品安全主体责任，同时为省政府民生实事工程打好基础，迫切需要市级统一明确管理要求。

根据上述情况和要求，嘉兴市市场监督管理局药品流通处起草了《嘉兴市市场监督管理局关于印发<自动售药机销售药品管理规定（试行）>的通知》（送审稿），对本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。

二、制定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、第十八条、第十九条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条；

3、《药品流通监督管理办法》第八条、第十一条第二款、第十八条；

4、《药品经营许可证管理办法》第五条；

5、国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）；

6、国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）。

三、主要内容

1、开办主体：依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》的药品零售连锁企业可以设置自动售药机。依据行业发展要求，鼓励连锁企业发展，创新零售模式，同样需要与国家行业发展相关政策相一致。

2、监管要求：对自动售药机实施对自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。按照习近平总书记对药品安全“四个最严”的要求，嘉兴市将对所有药品零售企业自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。

3、设置管理：自动售药机仅销售非处方药的，进行备案管理（简化办事流程）；自动售药机销售处方药的，进行审批管理（除了人员和经营面积不做要求，其它和药品零售连锁门店开办要求一致）。

4、服务能力要求：购药人身份识别后通过本地互联网医院进行慢性病和常见病诊疗开具的处方，经过本企业执业药师远程审方，销售药品。

5、监管责任：放置地市场监督管理部门应当按照属地管理的要求，加强日常监管。

四、解读机关

嘉兴市市场监督管理局

附件：嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知（嘉市监〔2019〕80号）.doc

ZJFC68-2019-0002

嘉兴市市场监督管理局文件

 嘉市监〔2019〕80号

嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知

各县（市、区）市场监管局（分局）：

为进一步做好浙江省民生实事工程“送药上山进岛便民服务点”建设，满足群众24小时用药需求，加强自动售药设备管理，防范药品安全风险，保障嘉兴市药品流通行业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》、《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，结合嘉兴市实际，嘉兴市市场监督管理局研究制定了《自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。试行过程中遇有问题或意见建议，请及时与市局药品流通监管处联系，以便对《规定》作进一步修订完善。

嘉兴市市场监督管理局

2019年6月7日