辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第112期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年7月5日-2022年7月5日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年7月7日-2022年7月7日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月29日-2022年6月29日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面存在部分从业人员未建立健康档案的问题；在设备方面存在部分生产设备未保存维修保养记录的问题；在质量控制方面存在放行的产品未附合格证明及未按规定进行留样的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

完成整改。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月22日-2022年6月22日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划的问题；在采购方面存在供应商档案建立不够完整的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

完成整改。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月17日-2022年6月17日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划，部分从业人员未建立健康档案的问题；在厂房设施方面存在原材料储存区条件不满足要求的问题；在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

完成整改。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月14日-2022年6月14日

所在地市

锦州市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构和人员方面存在未制定相适应的培训计划的问题；在设备方面存在部分生产设备未设置状态标识的问题；在厂房设施方面存在未设置有效防鼠装置的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

完成整改。