北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告（20220630）

北京市发布日期：2022-06-30 阅读 531

CIO解读

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）《药品检查管理办法》（试行）有关规定及要求，经现场检查并综合评定，现将北京科兴中维生物技术有限公司和北京生物制品研究所有限责任公司的GMP符合性检查结果予以公告。

北京市药品监督管理局

2022年6月30日

附件：

药品GMP符合性检查结果信息

序号	1	2	3	4	5	6
持有人（企业）名称	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴中维生物技术有限公司	北京科兴中维生物技术有限公司	北京生物制品研究所有限责任公司	北京生物制品研究所有限责任公司	北京生物制品研究所有限责任公司
检查地址	北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永大路41号厂区4号楼制剂二车间的三层和一层	北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号厂区	北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永大路41号	北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9	北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号	北京市北京经济技术开发区博兴二路6号
检查范围	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（西林瓶）（西林瓶分装线E、F、G、H；西林瓶包装线E、F、G、H（多支装）、I（多支装））	新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)原液：4号楼一层新冠原液二车间原液生产线B	新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)的西林瓶分装线I、J、K、L（4号楼二层）	新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)（107预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)半成品配制车间：6号院4号楼2层，配制规模：100L/批和200L/批，车间编号1003；103分包装车间：9号院4号楼2层E区、F区西林瓶分装线，产品规格为1.0ml/瓶（2次人用剂量），车间编号：1018）	新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)（半成品配制：101楼3层的半成品配制间一、二、三，配制规模为400L/批；分装线：101楼三层的西林瓶分装线G线、H线、J线、K线，产品规格为1.0mL/瓶（2次人用剂量）、2.5mL/瓶（5次人用剂量）；分装线：103楼二层西林瓶分装区D线，产品规格为2.5mL/瓶（5次人用剂量））	新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)（原液：108楼；半成品配制：108楼2层的半成品配制间1和半成品配制间2，配制规模为:200L/批）
检查时间	2021年02月24日至26日	2021年03月10日至14日	2021年03月16日至18日	2021年6月22日至24日	2021年8月11-13日	2021年8月11日至8月14日
类型	依企业申请	依企业申请	依企业申请	依企业申请	依企业申请	依企业申请
检查结果	符合	符合	符合	符合	符合	符合