上海镭福康医疗设备有限公司生产说明书不符合规定的医疗器械案

上海市发布日期：2022-07-01 阅读 888

CIO解读

量身解读

行政处罚决定书文号	沪药监稽处〔2022〕762021000071号
案件名称	上海镭福康医疗设备有限公司生产说明书不符合规定的医疗器械案
违法行为类型	生产说明书不符合规定的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名	上海镭福康医疗设备有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）	91310115797045133B
法定代表人姓名	姜建国
主要违法事实	当事人生产的医用激光光纤（医疗器械注册证编号：沪械注准20202010317，规格型号：LFK-GX400）所附的说明书中灭菌方式的内容与经原上海市食品药品监督管理局备案的“LFK-GX200/400/600/800医用激光光纤使用手册”（说明书编制日期：2014年12月30日）的内容不一致。
处罚种类和方式	罚款：贰万伍仟元整
行政处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项
行政处罚的履行方式和期限	当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。
作出处罚的机关名称（全称）	上海市药品监督管理局
作出处罚的决定日期	2022年07月01日
行政处罚决定书