甘肃省药品不良反应监测报告(2021年)

为全面反映2021年我省药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心组织编撰了《甘肃省药品不良反应监测报告（2021年）》，现予以发布。

第1章 药品不良反应监测工作情况

2021年，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心在甘肃省药品监督管理局的领导下、在国家药品不良反应监测中心的技术指导下，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，以习近平总书记“四个最严”要求为根本遵循，扎实开展药品不良反应监测评价工作，监测评价体系逐步健全，法规制度日趋完善，报告数量和质量稳步提升，监测评价手段和方法更加成熟，各项工作取得明显成效。2021年我省未发生群体药害事件、未发生因药品质量原因导致的药害事件，国家基本药物化学药品、中药注射剂等重点类别监测安全状况平稳；各级监测人员甘于奉献，努力拼搏，辛勤工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。

首先，报告数量稳定在较好水平。2021年，甘肃省在国家药品不良反应监测系统共收到药品不良反应病例报告28649例；每百万人口病例报告数1145例，连续两年超过WHO每百万人口报告数1000例的标准。

其次，报告质量和可利用度持续提高。严重药品不良反应病例报告3667例，占全部病例报告数量的12.8%；新的和严重的病例报告9043例，占全部病例报告的比例达到了31.6%，连续两年超过WHO标示30%的标准；前两项指标均超过了全国平均水平。

第三，报告基层单位结构持续优化，二级及以上医疗机构报告占比持续提高。

第2章 药品不良反应/事件报告情况

2.1报告总体情况

2.1.1 2021年药品不良反应/事件报告情况

2021年，我省在国家药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应反应/事件报告表》28649例，2012年至2021年，我省共累积收到《药品不良反应反应/事件报告表》217563例（图1）。

图1 2012年至2021年全省药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2.1.2 新的和严重药品不良反应/事件报告情况

2021年全省共收到新的和严重《药品不良反应/事件报告表》9043例，占全部病例报告的31.6%。

2021年全省共收到严重《药品不良反应/事件报告表》3667例，占全部病例报告的12.8%（图2）。

图2 2012年至2021年全省新的和严重及严重药品不良反应报告占比

小贴士：

如何正确认识药品不良反应报告？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性, -般来说,所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是及时发现和控制药品安全风险。药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应,国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

经过各方努力,药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高,我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一, 药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告,尤其是严重药品不良反应报告数量多了,并非说明药品安全水平下降,而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。

2.1.3每百万人口平均报告情况

每百万人口平均报告数量是衡量药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2021年我省每百万人口平均报告数为1145例。

2.1.4药品不良反应/事件县级报告比例

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2021年全省所有县级地区均报告了药品不良反应/事件，报告比例达到了100%。

2.1.5药品不良反应/事件报告来源

我们多年来一直鼓励具有良好诊疗条件的综合医疗机构承担药品不良反应报告工作任务，这是因为从医从药从护人员具有丰富的专业知识和临床诊疗经验，且能够接触和掌握药品不良反应发生的第一手资料，具有良好的药品不良反应分析评价能力。2021年来源于医疗机构的病例报告27868例，占全部病例报告的97.3%，医疗机构报告主体地位持续凸显（图3）。

图3 报告来源构成比图示

2.1.6报告人职业

按照报告人职业统计，医生占41.6%，药师占27.7%，护士占25.6%，其他职业占5.21%（图4）。

2.1.7药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2021年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，其余报告男女性别比为77:100。从年龄分布来看，14岁以下儿童占7.9%，65岁及以上老年患者占27.4%（图5）。

2.1.8药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按照怀疑药品类别统计，化学药品占84.1%、中药占12.7%、生物制品占3.2%（图6）。

图6 2021年药品不良反应/事件报告涉及药品类别

按照给药途径统计，2021年药品不良反应/事件报告中，注射给药占62.7%、口服给药占33.8%、其他途径给药占3.5%。注射给药中，静脉注射给药占93.5%、其他注射给药占6.5%（图7）。

2.1.9 药品不良反应/事件累及器官系统情况

2021年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位的依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病（图8）。

2.2 严重药品不良反应报告情况

2.2.1总体情况

2021年共收集上报严重药品不良反应病例报告3667例，占全部病例报告12.8%。

2.2.2涉及患者情况

2021年收集到的3667例严重药品不良反应报告/事件中，男女患者比为91:100，女性多余男性。14岁以下儿童患者的报告占6.2%，65岁及以上老年患者的报告占32.1%。

2.2.3涉及药品情况

2021年收集到的3667例严重药品不良反应报告/事件中，涉及化学药品占85.7%，涉及中成药占9.2%。

2.2.4涉及药品剂型情况

2021年收集到的3667例严重药品不良反应报告/事件中，以注射制剂为主，占79.3%，口服制剂占19.3%，其他占1.5%。

2.2.5涉及给药途径情况

2021年收集到的3667例严重药品不良反应报告/事件中，静脉滴注占70.2%，口服给药占18.3%。

2.3 国家基本药物监测情况

2.3.1国家基本药物化学生物制品监测情况

2021年共收到国家基本药物化学生物制品不良反应病例报告15067例，其中严重病例报告1753例次，严重病例报告数量排名前五位药品中，抗感染药物4种，抗肿瘤药物1种。

2.3.2国家基本药物中成药监测情况

2021年共收到国家基本药物中成药不良反应病例报告1665例，其中严重病例报告112例。

以上监测数据表明，2021年国家基本药物监测总体情况基本保持平衡。

小贴士：

《国家基本药物目录（2018年版）》收录品种情况

2018年11月1日起,我国正式启用《国家基本药物目录( 2018年版)》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品,中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与2012年版基药目录相比，2018年版基药目录共调入药品187种,调出22种(其中17种为化药),目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

2.4 中药注射剂监测情况

2.4.1中药注射剂总体监测情况

2021年共收集中药注射剂不良反应/事件报告1532例，其中一般报告1279例，严重报告253例。

2.4.2涉及患者情况

2021年中药注射剂不良反应/事件报告中，男女患者比例为68：100。14岁以下儿童占4.6%，65岁以上老年患者占34.3%。

2.4.3涉及药品情况

2021年中药注射剂不良反应/事件报告，共涉及61个药品品种。

2.4.4不良反应累及系统情况

2021年中药注射剂不良反应/事件报告中，累及系统器官损害排名前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病。

2.5甘肃省国家基本药物增补品种监测情况

2021年甘肃省中心共收到甘肃省国家基本药物增补品种不良反应病例报告17例，占全部病例报告的0.1%。17例病例报告共涉及7个品规，无严重不良反应病例报告。

第3章 有关说明

4.1本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2021年1月1日至2021年12月31日甘肃省内各市（州）上报的数据。

4.2与大多数国家一样,我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的,存在自发报告系统的局限性,如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

4.3每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响,故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

4.4本年度报告完成时,其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。

4.5本年度报告统计时采用监管活动医学词典( MedDRA) ,既往采用世界卫生组织不良反应术语集( WHO-ART )。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会( ICH )主办下编制的标准化国际医学术语集,用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类,包括有限定词(例如:升高、降低异常、正常)和没有限定词的检查名称。

4.6专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性,提取药品安全性风险信息,根据风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入安全性信息,更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时,药品也会撤市。

4.7本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络,不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

甘肃省医疗器械不良事件监测报告

  （2021年）

为全面反映2021年我省医疗器械不良事件监测情况，提高安全用械水平，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心组织编撰了《甘肃省医疗器械不良事件监测报告（2021年）》，现予以发布。

第1章 医疗器械不良事件监测工作情况

2021年，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心以监测为主线，以落实医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任为重点，加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

一是稳步推进报告收集工作，不断扩大系统覆盖用户。2021年，“国家医疗器械不良事件监测信息系统”接收到医疗器械不良事件报告9204例，每百万人口平均报告数为368份。14个市州的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。“医疗器械不良事件监测信息系统”基层注册用户数量持续提升， 达到8553家，其中医疗器械注册人备案人达132家，经营企业注册用户达3421家，使用单位注册用户达5000家。

二是深入开展产品风险评价，继续推进重点监测工作。2021年，全省医疗器械不良事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、季度汇总制度，及时处置监测发现风险。根据发现的风险情况，上报国家中心、省药监局并进行通报。对碳离子治疗系统实施省级重点监测，召开碳离子治疗系统不良事件重点监测工作推进暨培训会，组织制定“十四五”重点监测工作方案，助力医疗器械产业高质量发展。

三是大力加强宣传培训，逐步强化监督检查。2021年，省中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员800余人次，为各级监测机构组织开展的相关培训提供师资，开展“安全用械 创新发展”医疗器械安全宣传进医院活动，提升监测人员能力水平，增强公众不良事件报告意识。为深入了解《办法》实施情况和不良事件监测工作现状，按照省药监局的工作部署，抽调相关监测人员，分赴兰州、武威等市州对12家医疗器械注册人备案人不良事件监测工作开展情况进行了督导检查，进一步强化了注册人不良事件监测主体责任意识。

四是加强多部门沟通机制，联合发布考评细则和通报。省药监局和省卫健委联合发布《二级及以上医疗机构医疗器械不良事件监测考核评定细则》《2021年上半年全省二级及以上医疗机构上报的医疗器械事件报告情况通报》，为我省医疗机构充分发挥报告主渠道起到了积极的推动作用，进一步加快推进了我省“一体两翼”工作格局的形成。

第2章 医疗器械不良事件报告情况

2.1可疑医疗器械不良事件报告总体情况

2.1.1全省医疗器械不良事件报告数量。2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告9204例，比2020年的6928例增长了32.9%。甘肃省自2005年开展医疗器械不良事件监测工作以来，截至2021年12月31日共收集、分析、评价、上报可疑医疗器械不良事件报告57379例（图1）。

图1 2005年至2021年甘肃省医疗器械不良事件报告数量

2.1.2每百万人口平均报告数量。2021年，全省每百万人口平均报告数量为368例，与2020年的271例相比增加了35.8%（图2）。

图2 2017年至2021年全省每百万人口平均医疗器械不良

事件报告数量

2.1.3全省注册基层用户数量。截至 2021年12月31日，甘肃省医疗器械注册基层用户（包括注册人备案人、经营企业和使用单位）共 8553家，县级覆盖率100%。其中，注册人备案人132家，占注册基层用户总数的1.5%；经营企业3421家，占注册基层用户总数的40.0%；使用单位5000家，占基层用户总数的58.5%（图3）。

图3 基层用户注册情况

2.2全省医疗器械不良事件报告统计分析

2.2.1按报告来源统计分析

2021年全省可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报8904例，占报告总数的96.7%；经营企业上报219例，占报告总数的2.4%；注册人备案人上报81例，占报告总数的0.9%（图4）。

图4 2021年可疑医疗器械不良事件报告来源分布情况

2.2.2按事件伤害程度统计分析

2021年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为严重伤害的报告567例，占总报告数的6.2%；事件伤害程度为其他的报告共8637例，占总报告数的93.8%（图5）。

2.2.3按医疗器械管理类别统计分析

2021年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告共3124例（其中严重伤害报告180例），占总报告数的33.9%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告共4764例（其中严重伤害报告306例），占总报告数的52.6%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告数为730例（其中严重伤害报告32例），占总报告数的7.9%；类别不详的报告508例（其中严重伤害报告49例），占总报告数的5.5（图6）。

图6 2021年可疑医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

2.2.4按医疗器械结构特征统计分析

2021年可疑医疗器械不良事件报告中，无源产品报告6379例，占比69.3%；有源产品报告2271例，占比24.7%；体外诊断试剂报告有46例，占比0.5%；产品类别不详有508例，占比5.5%。报告数量排名前五位的有源医疗器械依次为病人监护仪、输液泵、多参数监护仪、注射泵、特定电磁波治疗器（图7）。报告数量排名前五位的无源医疗器械依次为一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针、医用输液贴，医用棉签（图8）。

图7报告数量排名前五位的有源医疗器械情况

图8 报告数量排名前五位的无源医疗器械情况

第3章 有关说明

3.1本年度报告中的数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2021年1月1日至2021年12月31日各地区使用单位、经营企业、监测机构和医疗器械注册人备案人上报的数据。

3.2与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判断不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。

3.3医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。

3.4本年度报告完成时，部分报告尚在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。

甘肃省化妆品不良反应监测报告 (2021年)

为全面反映2021年我省化妆品不良反应监测情况，提高安全用妆水平，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心组织编撰了《甘肃省化妆品不良反应监测报告（2021年）》，现予以发布。

第1章 化妆品不良反应监测工作情况

2021年，是《化妆品监督管理条例》发布实施的开局之年，在甘肃省药品监督管理局的正确领导下，在国家药品不良反应监测中心的有力指导下，按照省局2021年药品安全监管工作部署，全省各级药品不良反应监测机构共同努力，不断完善监测体制机制，强化风险治理，深化责任落实，加强监测与评价，强化技术支撑作用，对化妆品安全事件早发现、早预警、早解决，防止发生重大化妆品安全事件，为我省化妆品安全监管提供了强有力的技术支撑。

2021年全省共收到化妆品不良反应病例报告3006份，其中严重病例报告16份；化妆品不良反应百万人口报告数120.1份，较去年同期增长显著;25家省级化妆品不良反应监测哨点医疗机构均参与上报,共上报1040份，占报告总数的34.6%。

第2章 化妆品不良反应报告情况

2.1报告总体情况

2.1.1 2021年化妆品不良反应报告情况

2015年10月我省启动化妆品不良反应监测工作，2016年开始收集化妆品不良反应病例报告，近年来化妆品不良反应报告数量呈逐年递增趋势（见图1）。2021年全省共分析、评价、上报化妆品不良反应病例报告3006份，与2020年（2259份）相比上升33.1%，其中严重报告16份，占报告总数的0.5%，每百万人口报告数120.1份。

图1  2016年-2021年化妆品不良反应报告情况

2.1.2 2021年各月报告情况

2021年月度报告整体趋势与2019年、2020年大体类似，报告主要集中在9-12月份，其中11月是报告高峰（图2）。

图2 2019年-2021年化妆品不良反应月报告情况

2.1.3 报告来源情况

2021年化妆品不良反应报告来源情况统计结果显示，全省化妆品不良反应报告来源于医疗卫生机构，化妆品经营者，个人，化妆品注册人、备案人和其他。报告来源以医疗卫生机构为主，共上报1569份，占报告总数的52.2%；其次为化妆品经营者，共上报863份，占报告总数的28.7%；个人上报501份，占报告总数的16.7%；化妆品注册人、备案人上报45份，占报告总数的1.5%；其他28份，占报告总数的0.9%（图3）。

图3 2021年化妆品不良反应报告来源情况

2.2化妆品不良反应报告统计分析

2.2.1 患者情况

2021年全省共上报3006份化妆品不良反应病例报告，其中男性患者病例报告201份，占报告总数的6.7%；女性患者病例报告2805份，占报告总数的93.3%。女性患者数量远高于男性患者，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。患者年龄主要集中在21-50岁，其中31-40岁患者最多，共有病例报告1034份，占报告总数的34.4%。有173份报告未填写患者年龄，占报告总数的5.8%。

2.2.2 化妆品不良反应信息情况

在上报的化妆品不良反应病例报告中，初步判断主要是以化妆品接触性皮炎为主，共有2695份，占比为86.9%；其次为其他的有132份，占比为4.3%；化妆品毛发损害的有91份，占比为2.9%（图4）。

图4 化妆品不良反应初步判断情况

2021年化妆品不良反应病例报告中涉及特殊用途化妆品不良反应报告566份，占报告总数的18.8%；涉及非特殊用途化妆品不良反应报告2449份，占报告总数的81.5%。特殊用途化妆品主要集中在染发类、祛斑类、防晒类，分别占报告总数的5.5%、4.5%、4.3%；非特殊用途化妆品主要集中在护肤类，占报告总数的67.6%（图5、图6）。

图5 特殊用途化妆品不良反应类别情况

图6 非特殊用途化妆品不良反应类别情况

第3章 有关说明

3.1本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2021年1月1日至2021年12月31日甘肃省内各市（州）上报的数据。

3.2与大多数国家一样,我国化妆品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的,遵循可疑即报的原则，并存在自发报告系统的局限性,如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

3.3化妆品不良反应报告数量受使用数量、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表化妆品不良反应发生率的高低或者风险严重程度。

3.4本年度报告完成时,其中一些严重报告尚在调查和评价的过程中,所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。

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