河北省药品监督管理局关于征求《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单（征求意见稿）》意见的公告

1

对销售劣药的行政处罚

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百一十七条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.零售药店销售的符合下列所有情形的超过保质期的药品：未摆放在货架上直接销售；超过药品标示保质期7天（含）之内的；5个（含）最小销售单元以内；不属于国家规定特殊管理药品或以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品。

收缴其违法销售的药品。

2

对知道或者应当知道属于劣药而为其提供储存、运输等便利条件的行政处罚

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百二十条：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

-

3

对药品网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百三十一条：违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

河北省药品监督管理局

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案药品符合药品标准，且不属于不得在网络上销售的药品。

6.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。

-

4

药品经营企业违规聘用患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员的行政处罚

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）第一百四十条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.零售药店有证据证明其不知情且能够提供违规聘用人员一年以内的健康合格证明文件。

-

5

经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的行政处罚

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.经营过程符合医疗器械生产经营管理规范规定。

6.应当备案之日起三个月内。

-

6

经营、使用无合格证明文件的一类医疗器械，或者使用未依法备案的一类医疗器械的行政处罚

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。

县级以上药品监督管理部门

轻微不罚

1.违法行为轻微。

2.及时改正。

3.没有造成危害后果。

4.当事人配合检查、调查。

5.防疫和应急用医疗器械除外。

收缴违法经营使用的医疗器械

7

生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的一类医疗器械的行政处罚

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案产品尚未进入市场销售。

-

8

对医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行报告义务的行政处罚

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十二条：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

河北省药品监督管理局

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案医疗器械符合医疗器械注册或备案要求，且不属于不得在网络上销售的医疗器械。

6.第三方平台提供者发现进入平台经营的医疗器械经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。

-

9

化妆品经营者擅自配制化妆品的行政处罚

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第六十条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案产品尚未销售或者使用。

收缴违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品

10

经营或者进口未备案的普通化妆品的行政处罚

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法

2.危害后果轻微

3.及时改正

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案产品质量符合标准且尚未销售或者使用。

6.初次未履行涉案义务，危害后果轻微的。

收缴违法经营的化妆品

11

化妆品备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的行政处罚。

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第728号）第六十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案产品质量符合标准且尚未上市销售。

-

12

化妆品零售企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的行政处罚

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。

县级以上药品监督管理部门

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

-

13

电子商务平台经营者未履行报告义务的行政处罚

《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第729号）第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

河北省药品监督管理局

首次免罚

1.初次违法。

2.危害后果轻微。

3.及时改正。

4.当事人配合检查、调查。

5.涉案涉案产品质量符合标准，且不属于不得在网络上销售的产品。

6.第三方平台提供者发现进入平台经营化妆品经营企业有违反本法规定的行为后虽未立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，但采取了有效制止手段。

-