内蒙古自治区药品监督管理局关于公开征求《内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步加强药品零售企业开办规范化和制度化建设，充分发挥药品零售企业在保障公众用药安全有效方面的重要作用，内蒙古自治区药品监督管理局起草了《内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间为2022年6月28日—7月12日。有关单位和个人可以将意见反馈至nmgyhltjgc@sina.com，反馈时请在电子邮件主题注明“内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见—意见建议反馈”。

联系人：金犇

联系电话：0471-4507126

附件1：

内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见

（征求意见稿）

为指导全区药品零售企业开办，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》等法律法规和规章制度，结合全区实际，制定本指导意见。

第一章　机构与人员

第一条  企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合法律法规、规范性文件规定的条件；应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员；必须按要求配备执业药师。

第二条  质量管理、采购、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

第三条  从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上技术职称。

中药饮片调剂人员应当具有中医学、中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

营业员应当具有高中以上文化程度。

第二章　设施与设备

第四条  有与经营范围和经营规模相适应的营业场所（原则上不低于属地现行标准）、设施设备，营业场所与办公区、生活辅助区分开，同时经营非药品的，应当与药品分开；在超市、商场、大型购物中心等其他商业场所内开办药品零售企业，必须有独立的经营区域。

第五条  经营中药饮片的，应当设立与经营规模相适应的存放和调剂区域。

第六条  对储存有特殊要求药品的，应当配备与之相适应的设施设备。

第七条  经营特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第八条  拆零销售的药品，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等。

第九条  应当配备符合药品经营质量管理要求的计算机系统，硬件、软件、网络环境和管理人员的配备，应当满足经营规模和质量管理的实际需要，及时对系统进行升级，完善系统功能，对药品购进、销售、复核进行记录和管理。

计算机系统应当对接内蒙古自治区药品追溯平台，实时上传数据，实现药品可追溯。

第三章　制度与管理

第十条  应当制定符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录等。

第十一条  质量管理制度至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

第十二条  岗位职责至少应当包括以下内容：

（一）企业负责人职责；

（二）质量负责人职责；

（三）采购员职责；

（四）验收员职责；

（五）处方审核员职责；

（六）营业员职责；

（七）陈列检查员职责；

（八）中药饮片处方调配员职责；

（九）其他岗位职责。

第十三条  操作规程至少应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第十四条  质量管理档案至少应当包括以下内容：

（一）员工人事档案；

（二）员工健康档案；

（三）员工培训档案；

（四）首营企业和首营品种档案；

（五）供货方档案；

（六）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（七）其他保证药品质量安全需要建立的档案。

第十五条  质量管理记录至少应当包括以下内容：

（一）采购记录；

（二）验收记录；

（三）养护、检查记录；

（四）销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）不合格药品处理情况记录；

（七）退货记录；

（八）销后退回记录；

（九）温、湿度记录；

（十）计量器具使用、检定记录；

（十一）中药饮片装斗复核、清斗记录；

（十二）不良反应报告记录；

（十三）设置库房的，制定库存药品养护、出入库复核记录；

（十四）其他保证药品质量安全需要进行的记录。

第四章　附则

第十六条  本规定所称的药品零售企业，是指药品零售连锁门店和单体药店。

第十七条  本规定下列术语的含义是：

（一）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；

（二）首营品种：本企业首次采购的药品；

（三）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式；

（四）国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种；

（五）只经营药食同源和传统滋补类精包装单味中药饮片的，可不配备中药饮片斗柜和中药学类执业药师。

第十八条  法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第十九条  各盟市、旗县（市、区）根据属地实际情况，制定现场验收检查要点。

第二十条  本规定自发布之日起施行，有效期5年，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。

附件2：

《内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见（征求意见稿）》起草说明

为贯彻《中华人民共和国药品管理法》有关要求，落实党中央、国务院和自治区党委政府关于“放管服”工作的相关要求和部署，进一步优化营商环境。依据《中华人民共和国药品管理法》《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理办法》等法律法规，从机构和人员、设施与设备、制度与管理、附则等四个方面提出了二十条关于全区药品零售企业开办的指导意见。

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