天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（二办）罚〔2022〕4号

当事人：天津市景义卫生材料有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：9112011156934035X9

住所（住址）：西青区精武镇宽河村馨谷园兴安路5号

法定代表人：李景广

身份证（其他有效证件）号码：******************

联系电话：***********  其他联系方式：/

联系地址：************************

2022年3月2日，天津市药品监督管理局执法人员对天津市景义卫生材料有限公司开展监督检查，执法人员登录该企业天津市政务服务网企业服务平台，在平台“医疗器械自查报告”界面中未查询到当事人2021年度质量管理体系自查报告。经当事人确认，未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，也未在上述平台提交2021年度自查报告。2022年3月2日，我局对当事人予以立案调查，并下达责令改正通知书。2022年3月4日，我局对当事人进行询问调查。本案未对当事人实施行政强制措施。

当事人未对2021年度质量管理体系的运行情况开展自查，未按照规定向天津市药品监督管理局提交自查报告的行为，该行为构成了未按照要求提交质量管理体系自查报告的情形。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件各1份；法定代表人、企业负责人身份证复复印件、授权委托书各1张，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2. 现场检查笔录、询问笔录各1份；当事人未提交2021年度质量管理体系的系统截图2张，证明当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的违法事实；

3. 当事人已完成2021年度质量管理体系运行情况的自查报告1份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

我局于2021年5月20日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见。

当事人未按照要求提交2021年度质量管理体系自查报告的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为无从轻从重情节，拟对当事人给予一般处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；”的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出以下行政处罚：给予警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年5月26日

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