天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（二办）罚〔2022〕8号

当事人：天津市中医药研究院附属医院

主体资格证照名称：医疗机构制剂许可证

统一社会信用代码：40135424-8

住所（住址）：天津市红桥区北马路354号

法定代表人（负责人、经营者）：郭利平

2022年4月19日，我局执法人员对天津市中医药研究院附属医院制剂室进行现场检查时发现，当事人存在净化区地面有积水且墙角开裂、压差梯度不合理、物料缺少标识、员工未按规定更衣进入净化区等多项未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为。我局执法人员于2022年4月22日依法对当事人进行了询问调查。本案调查过程中不涉及采取行政强制措施。

经查，当事人存在以下未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为：

1.中药制剂车间墙壁与地面连接处有裂缝，缝隙内不便于清洁；制粒间墙角开裂，地面有积水。

2.中药制剂车间净化区空调机组未进行有效维护，不能满足洁净区维持一定正压，送入一定比例新风要求。

3.提取车间煎煮罐使用的温度计和中药制剂车间安装的压差计无校验合格标志。

4.中药饮片库存放的合格与待验中药饮片未分别存放，也无明显标识；库房内存放的葱白、生姜、即墨齐鲁老酒无状态标识。

5.洁净区使用的消毒剂品种未定期轮换。

6.中药制剂车间洁净区个别人员未按规定正确穿戴洁净服。

7.当事人未定期开展自检，以证实与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的一致性。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.当事人提供的身份证复印件、授权委托书；3.对当事人制作的现场笔录、询问笔录；4.执法人员打印的现场检查照片；5.当事人制订的《净化室消毒标准操作规程》文件复印件。

2022年6月6日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕8号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的行为，违反了《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五条：“医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。”的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定给予处罚。

当事人没有从重或者从轻、减轻处罚的情节，给予一般幅度的行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2022年6月14日

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