天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（五办）罚〔2022〕3号

当事人：天津市爱尔医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120222093113644G

住所（住址）：天津市武清区王庆坨镇三街津同公路南侧

法定代表人（负责人、经营者）：张景伟

身份证（其他有效证件）号码：******

2022年3月2日，我局接石家庄市市场监督管理局协助调查函（石市监药执函﹝2022﹞038号），反映****有限公司****向****提供的由天津市爱尔医疗器械有限公司生产手动轮椅车共计16台，张贴有医疗器械标签，标签上无生产日期、使用期限或失效日期、规格型号、产品批号，未发现产品合格证。

2022年3月7日，我局执法人员对天津市爱尔医疗器械有限公司进行现场检查，未见协助调查函所提到的16台同批次手动轮椅车产品，在成品库发现了批号为：2021****的手动轮椅车，共4台，其产品合格证、说明书及产品外包装箱上均未标注生产日期、使用期限或失效日期。该批产品尚未进行销售。企业法定代表人张景伟当场提供了该公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、手动轮椅车《医疗器械注册证》复印件。

我局于2022年3月10日，对当事人进行立案调查。

2022年3月18日，因当事人所在地属于新冠病毒疫情防控封控区域，无法对其开展调查，我局中止案件调查。2022年4月2日，当事人所在区域解封，我局恢复案件调查。

2022年4月11日，我局执法人员对当事人的法定代表人张景伟进行了询问。

调查认定的事实：

当事人在位于天津市武清区王庆坨镇三街津同公路南侧的天津市爱尔医疗器械有限公司厂房内生产的手动轮椅车产品说明书标签及外包装箱上未标注产品生产日期、使用期限或失效日期。

经查，当事人于2020年12月5日生产了批号为2020***的24台手动轮椅车，2021年4月7日生产了批号为2021****的12台手动轮椅车，共计36台，上述两批次手动轮椅车销售至****，并按照****要求直接邮寄至*****，2021年12月10日生产了批号为2021****的4台手动轮椅车，该批产品未进行销售。上述三批产品的说明书、合格证和产品外包装箱均未标注生产日期、使用期限或失效日期。

上述事实，主要有以下证据证明：

当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1张，证明 当事人的主体资格和产品资质情况；

现场笔录1份，产品说明书1份、现场拍摄的手动轮椅车外包装箱照片打印件2张，协助调查函（石市监药执函﹝2022﹞038号）及其附件1份，证明 当事人生产的手动轮椅车产品说明书标签不符合规定情况；

询问笔录1份，产品技术要求1份，产品批生产记录、出厂检验记录和合格证复印件各1份，证明当事人生产手动轮椅车产品的生产、检验、出厂放行和销售情况。

2022年5月18日，我局对当事人进行了行政处罚告知，当事人逾期未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。

当事人生产的手动轮椅车产品说明书标签未标注产品生产日期、使用期限或失效日期的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”的规定。当事人在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供产品的批生产记录、检验记录及其他证据材料。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚: （五）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款15000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年6月9日

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