国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）的通告（2022年第22号）

为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布。

特此通告。

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心 

2022年5月26日

附件：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）

本审评要点旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

一、适用范围

本审评要点适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。

二、注册审查要点

（一）硝酸纤维素膜原材料研究

应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及对比筛选试验资料、生产商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。

硝酸纤维素膜的对比筛选试验资料应当包含不同生产厂家生产产品的外观、爬行速度、孔径大小、孔径及膜厚度均一度、蛋白结合能力等的研究资料。对比筛选试验资料应当包含不同厂家生产硝酸纤维素膜每卷内不同位置、批内不同卷、不同批次上述指标的评价资料。

建议采用企业参考品及临床真实样本进行原材料的筛选，应当提供阴阳性检测结果、色度及彩色照片。

（二）生产工艺研究

针对产品变化，对生产工艺进行重新研究及优化。提供包被/标记液量、浓度、成分、时间、条件等指标的详细研究资料。

（三）分析性能研究

应当根据已发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》的要求，采用变更后的产品对适用的样本类型进行精密度、包容性、检出限、分析特异性、高剂量钩状效应、反应体系研究。其中包容性研究，应当将样本进行梯度稀释，直至变更前、后产品均检测为阴性。

（四）方法学比对研究

采用变更前、后的产品进行方法学比对研究，试验方法可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，应当着重对弱阳性样本及干扰样本进行评价。

（五）稳定性研究

应当提供加速稳定性、开封稳定性研究资料，应当包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。研究方法可参考国内外指南性文件，研究结果应当可证明变更前、后产品具有一致的稳定性。

（六）阳性判断值研究

应当采用真实临床样本进行阳性判断值研究。

（七）产品技术要求

根据变更情况，提供产品技术要求变更对比表。

注：应当采用变更前、后的产品同时进行本要点中的原材料、生产工艺、反应体系和稳定性研究，并比对说明主要差异。

三、其他

如注册人申请变更采用的硝酸纤维素膜，与已上市新冠抗原检测试剂采用的硝酸纤维素膜一致，则可免于进行方法学比对研究和分析特异性研究中的药物干扰试验。

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