新疆维吾尔自治区药监局出台促进中药民族药产业高质量发展的21条措施

日前，自治区药监局印发《关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。该《措施》共21条，涉及支持中药材产业发展、支持中药民族药（含中药饮片）产业发展、促进中药民族药流通集约发展、促进中药民族药新药研发、改革医疗机构中药民族药制剂管理、加强中药质量安全监管、加强监管科学研究、优化营商环境等八个方面。

据了解，自治区药监局为进一步促进全区中药民族药高质量发展，立足监管职能和工作实际，研究制定了该《措施》。在《措施》起草过程中，该局主要领导带队赴各地（州、市）及药品生产企业调研，听取相关企业和协会的意见建议，充分借鉴了国内其他省市的经验，并征求了国家药监局、自治区相关部门及各地（州、市）市场监管局的意见建议。

支持中药材产业发展方面，制定了“推进中药材种植养殖产业化、规范化”和“鼓励开展产地加工（趁鲜切制）”2条措施。在鼓励创建以中药材为主的优势特色产业集群和以中药材为主导的产业强县强镇的同时，鼓励中药民族药生产企业在中药材产地自建、共建中药材生产企业及生产基地，推广“企业+基地+农户”“订单生产”“定制药园”等多种中药材供需合作模式，将药品质量管理体系延伸至中药材产地，推进中药材种植养殖业与中药民族药制造业相融合，保障中药材来源稳定、质量可控。

支持中药民族药（含中药饮片）产业发展的措施有“推进中药民族药品牌建设”“促进产业做大做强”“加快中药产业现代化步伐”3条。其中提及，将上市的中药民族药优势品种纳入新疆中药民族药品牌建设工程，鼓励开展上市后研究评价，对符合条件的品种向国家中药品种保护审评委员会推荐成为中药保护品种，做大做强新疆道地药材和上市药品知名品牌，进而引领带动整个行业全面发展。

促进中药民族药流通集约发展方面的1条措施为“推进仓储资源整合利用”。鼓励建设标准化、集约化、规模化和产品信息可追溯的现代中药材物流基地，培育符合中药材现代化物流体系标准仓储物流中心；鼓励具备现代物流条件的药品批发企业开展中药饮片等药品第三方物流业务。

促进中药民族药新药研发方面的2条措施为“加强新药研发技术服务”和“探索符合新疆中药民族药特点的研发和评价方法”。其中提及，研究新疆中药民族药在药学、药理、毒理、临床等方面的特殊表现，探索符合新疆中药民族药特点的新药研究和评价方法，推动上升为国家层面中药审评体系的有益补充。

改革医疗机构中药民族药制剂管理方面的措施共有3条，分别为“推动医疗机构中药民族药制剂传承创新发展”“规范医疗机构中药民族药制剂配制”“优化医疗机构中药民族药制剂调剂使用”。其中提及，积极构建医疗机构中药民族药制剂中医民族医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系，鼓励医疗机构开展真实世界研究，鼓励从古代经典名方中筛选疗效肯定的固定处方开发成医疗机构中药民族药制剂，并推进向新药转化。

加强中药质量安全监管方面的措施有“加强中药民族药标准体系建设”“加强药品上市后变更管理”“加大监督检查力度”“加强检验检测服务”“强化不良反应监测”等5条。自治区药监局专门成立药品标准制修订工作小组，统筹推进药品标准制修订工作，力争通过3至5年的努力，解决生产使用无法定标准中药材（中药饮片）的历史遗留问题。

加强监管科学研究方面包括“加强监管政策研究”和“开展民族药优势研究”2条措施。其中，鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中药民族药优势研究以及中药民族药监管基础性、战略性问题研究。

优化营商环境方面包括“优化政务服务”“强化宣传培训”“形成工作合力”等3条措施。

《措施》要求，各级药监部门要充分认识促进中药民族药产业高质量发展的重要意义，按照“以高质量监管促进药品产业高质量发展”的工作思路，增强工作积极性和主动性，严格落实责任，推进各项措施落地见效，提升中药民族药质量安全水平，促进自治区中药民族药产业高质量发展。（马少宾）

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