天津市药品监督管理局行政处罚决定书 津药监（三办）罚〔2022〕12号

当事人：天津斯曼尔生物科技有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120112MA06XYE71R

住所（住址）：天津市津南区双港镇慧科路7号B座

法定代表人（负责人、经营者）： 樊志勇

身份证件号码： ***

2022年4月15日，我局执法人员对天津斯曼尔生物科技有限公司进行监督检查，当事人库房存有YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型）），现场发现当事人气相色谱仪无使用记录且不能提供库房存有的YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））环氧乙烷残留量原始检验记录等检验记录。当事人提供的销售出库（随货同行）单显示批号为YWN20220401及YWN20220412的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））已于2022年4月14日销售出库，当事人现场未能提供上述批次的一次性医用外科口罩检验记录。我局于2022年4月18日予以立案调查。

经查，天津斯曼尔生物科技有限公司未能按照一次性医用外科口罩产品技术要求和成品检验操作规程对YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））进行微生物指标、环氧乙烷残留量检验。其中YW20220331、YWN20220401、YWN20220412三个批次的一次性医用外科口罩（型号：平面耳挂式（无菌型））于2022年4月14日销售出厂，YW20220405批的一次性医用外科口罩未销售。当事人于2022年4月15日对已销售的产品进行了召回并于当日全部召回。当事人于2022年4月20日将YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩送至第三方检测公司进行检测。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械生产许可证》复印件一份、一次性医用外科口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份，证明当事人主体资格及产品资质情况；

2. 现场检查笔录一份、询问笔录一份、一次性医用外科口罩产品技术要求复印件一份、成品检验操作规程复印件一份、现场照片五张，证明 当事人未对出厂的一次性医用外科口罩按照规定进行检验的事实；

3.一次性医用外科口罩生产记录复印件四份，证明上述四批次一次性医用外科口罩生产的情况；

4.销售出库（随货同行）单复印件一份、医疗器械召回事件报告表一份、召回计划实施情况报告表一份、现场照片一张、情况说明一份，证明当事人一次性医用外科口罩的销售及召回情况。

5.产品检测证明复印件一份，证明当事人将上述四批次一次性医用外科口罩送至第三方检测公司检测。

我局执法人员已于2022年4月22日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定进行检验的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”的规定。应依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项：“ 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款： （一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定予以处罚。由于微生物指标、环氧乙烷残留量影响一次性医用外科口罩质量与使用安全，当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未按照规定检验微生物指标、环氧乙烷残留量的行为存在较大质量风险，给予当事人并处罚款。鉴于当事人主动消除危害后果，对YW20220331、YWN20220401、YWN20220412批一次性医用外科口罩进行召回并全部召回，将YW20220331、YWN20220401、YW20220405、YWN20220412四个批次的一次性医用外科口罩送至第三方检测公司进行检测，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:

给予警告，并处10000元罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局 

（印 章）

2022年4月29日 

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