四川省药监局四分局制定药械化生产经营企业主体责任清单和负面清单

为进一步夯实药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产经营企业主体责任，全面落实“四个最严”要求，近日，四分局在全面梳理现行药品监管法律法规和规章的基础上，制定出台《药品医疗器械化妆品生产经营企业主体责任清单和负面清单》，分类分项列出责任事项、法律依据和处罚措施，督促辖区药品生产经营企业切实履行主体责任，对照清单事项抓好落实。

该清单对《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》及《化妆品监督管理条例》等进行系统梳理，针对分局辖区监管企业实际，将药品生产经营企业应当承担的法定主体责任归纳浓缩成10张表单，按照企业类型分为药品上市许可持有人（药品生产企业）、中药饮片生产企业（含配方颗粒）、药品经营企业、医疗器械注册人备案人（生产企业）、化妆品注册人备案人（生产企业）主体责任清单和负面清单。清单内容涵盖资质许可管理、生产过程控制、标签和说明书管理、储存和运输、制度和人员管理等方面的义务性和禁止性条款。

通过“清单式告知”方式，突出全面提醒、细节提醒，行政相对人可按图索骥，对全面提高行政相对人法律素质和责任意识，提升综合管理水平将起到指导和督促作用。

（四分局）

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