新疆维吾尔自治区药监局启动新疆地方习用药材质量标准制修订工作

4月23日，自治区药监局印发《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》，正式启动新疆地方习用药材标准制修订工作，以解决部分中药材（中药饮片）品种无法定标准历史遗留问题，构建符合新疆特点的药品标准体系。

药品标准工作对于药品监管事业是一项管基础、管根本、管长远的工作，关系到药品的安全性、有效性和质量可控性，关系到法律法规的严格贯彻落实，也关系到药品产业高质量发展。

全面梳理妥善解决部分中药饮片无法定标准的历史遗留问题，是保证人民群众身体健康和生命安全的重要举措，对于药品监管事业及产业高质量发展意义重大。目前，全区涉及生产经营使用无法定标准中药饮片的药品生产企业共计34家，共计有287个中药饮片品种无法定标准。

此次制修订工作坚持监管部门主导，药品上市许可持有人及药品生产企业、医疗机构制剂室、药品经营企业等为主体，高等院校、科研院所等研究机构积极参与，行业协会协调联动的工作模式。

地方习用药材标准制修订工作按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节分布实施。对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准，医疗机构制剂品种中使用的其次，临床处方调配的品种最后。其中，已上市药品、医疗机构制剂中使用的无法定标准中药饮片生产使用过渡期到2024年12月31日；中药饮片生产企业生产用于临床处方调配的无法定标准中药饮片，过渡期可延长至2026年12月31日。超过过渡期仍无法定标准的中药饮片，一律停止生产、经营和使用。

部分中药材（中药饮片）品种无法定标准历史遗留问题由多方面原因造成，要集中力量先解决无标准的问题，按照先易后难、先急后缓的原则制定标准，在先行解决无标准问题的基础上，逐步推进标准修订等工作，力争通过3至5年的努力彻底解决中药饮片无法定标准历史遗留问题。（马少宾）

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