贵州省药品监管局举办《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》宣贯培训会

为更好地贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套的法规规章和有关规定，4月20日，省药品监管局举办了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》线上宣贯培训会，本次培训覆盖了省市县三级监管部门和省内生产、经营企业，共计2500人次参与培训。

省药品监管局党组成员、副局长李琎出席会议并讲话。李琎指出，今年3月，国家市场监督管理总局公布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“两办法”），自2022年5月1日起施行。“两办法”深入落实“四个最严”要求，严格落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法违规行为的处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。要求各级药品监督管理部门要加强对“两办法”的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任；从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，把握“两办法”条款内容，清晰法律责任，增强法制意识，切实履行医疗器械产品质量安全管理主体责任，进一步规范生产经营行为。

李琎还就2022年医疗器械监管重点工作进行再落实、再部署，李琎强调，2022年工作任务十分繁重，要坚持稳中求进，全面做好风险隐患排查整治、《第一类医疗器械产品目录》贯彻实施、第二批医疗器械唯一标识实施、医疗器械生产经营活动许可备案等重点工作。

会上，省药品监管局医疗器械监管处、贵阳市市场监管局、省药品评价中心有关人员重点解读了5月1日起施行的“两办法”和医疗器械不良反应事件监测等相关规定及要求，为广泛深入宣传培训和贯彻实施新的医疗器械法律法规，促进良法善治、规范生产经营、依法监管，推动医疗器械产业高质量健康发展打下了良好基础。

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