贵州省药品监管局致全省疫情防控用医疗器械生产经营企业的告诫信

全省疫情防控用医疗器械生产经营企业：

新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，全省疫情防控用医疗器械生产、经营企业积极贯彻落实省委省政府关于疫情防控工作的决策部署，按照省应对新冠肺炎疫情防控领导小组的有关工作要求，迎难而上、勇挑重担，为我省疫情防控用医疗器械物资保障和新冠肺炎疫情防控工作做出了有力贡献。为进一步做好疫情防控用医疗器械质量监管工作，保障人民群众用械安全，现对全省疫情防控用医疗器械生产、经营企业郑重告诫如下：

一、各生产企业要把保障防疫物资质量安全作为首要政治任务，严把产品质量关。一是要严格按照医疗器械生产质量管理规范开展生产活动。二是要严格按照法规要求，建立并执行记录控制程序，真实、准确、完整记录相关信息，要做到底数清、流向明，实现原料来向可溯、成品去向可明。三是要强化不合格产品后处理，第一时间对不合格产品进行处置，立即停止销售，排查不合格产品流向，及时依法依规召回。四是要建立健全疫情防控用医疗器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低医疗器械安全突发事件危害。

二、医疗器械经营企业要严格执行医疗器械经营质量管理规范，加强仓储和运输管理，保证所经营疫情防控用医疗器械及新冠病毒核酸、抗原检测试剂始终满足法规要求的储存条件且处于受控状态，完整、准确建立购销存档案，保证产品追溯，主动维护畅通、有序的经营市场秩序。

三、连锁、单体药店要勇担责任，自觉做到不哄抬价格、不囤积居奇、不制假售假，依法开展经营活动。要从严防控，严格落实进店人员戴口罩、测体温、查双码，购买管控产品信息登记等防控措施，张贴疫情防控告示，设置安全隔离“一米线”，防止人员聚集。发挥好药店“哨点”作用，重点做好发热病人或购买退热医疗器械人员的管控报告工作；判断及引导适用人群购买抗原检测试剂，对抗原检测试剂自测的操作做好规范讲解，销售产品时须告知消费者应按产品使用说明书、包装标签中所标识的内容，正确使用医疗器械，确保所售产品的准确性、有效性、安全性和可追溯。

四、各医疗器械生产经营企业要严格落实产品质量和安全生产主体责任，切实保证我省药品生产流通领域不发生重特大质量和安全生产事故。

五、2022年3月，国家市场监督管理总局公布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“两办法”），自2022年5月1日起施行。“两办法”深入落实“四个最严”要求，严格落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法违规行为的处罚力度。国家市场监督管理总局对实施“两办法”提出了四点明确要求，一是落实最严格的监管；二是夯实医疗器械生产经营企业主体责任；三是压实部门监管责任；四是强化质量安全风险管控。

各企业有关责任人员必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识实施“两办法”对保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真学习和准确把握“两办法”的条款内容，认真落实企业主体责任，加大学习培训和贯彻落实力度，进一步规范医疗器械生产经营行为。

各单位要自觉增强社会责任感，提高政治站位。全省疫情防控用医疗器械生产经营企业务必慎始如终，克服麻痹思想、松劲心态和侥幸心理，按照习近平总书记“不获全胜绝不轻言成功”的重要指示精神，严格执行新发布实施的法律法规，规范生产经营活动，继续做好疫情防控用医疗器械产品质量保障和供应保障工作，维护良好的市场秩序，对违反法律法规造成质量和安全隐患的，将依法依规从严处置。

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