《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》

粤药监局许〔2021〕51号

　　各有关单位：

　　现将《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。

　　附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）.doc

广东省药品监督管理局     广东省卫生健康委员会

2021年8月25日

附件

粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）

一、目的

为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料，规范专家评审环节审查依据，制定本要点。

二、适用范围

本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。

三、评审要点

（一）申请报表

1.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》。

评审要点：①根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息，核对所申请医疗器械产品名称、规格型号、包装规格、生产厂、持证企业相关信息是否正确一致。②核对申请单位名称、地址等信息与医疗机构相关证件信息是否一致。③确保表格信息完整、准确，若进口医疗器械为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。

2.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》。

评审要点：①核对所填写医疗器械全球上市情况、学术指南/诊疗规范是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识、学术指南/诊疗规范推荐的首选或者优先使用医疗器械；②医疗器械主要适用范围、患病人群、使用科室是否与医疗器械说明书相符，不支持超医疗器械说明书用械；③核对所填写国内现有器械及使用方案是否与实际相符；④医疗器械自评报告应涵盖论证拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力、临床应用先进性、国内有无同品种获批注册上市等基本信息。

（二）申报单位资质证明资料

1.指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。

评审要点：①核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；②核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否一致，是否与签署《承诺书》的人一致。

2.申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。

评审要点：核对医疗器械经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。

（三）港澳医疗器械进口使用申请材料

1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家批准上市的证明文件。

评审要点：①港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。②产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。

2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。

评审要点：①产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。②其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。

3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。

评审要点：①临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。②安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况，是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况;是否有出现过导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，以及所采取的风险控制措施是否充分,相关风险是否可控。③拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。④应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。涉及重复使用或可能长期使用的器械，还应当明确售后服务单位，保证在国内具备售后服务能力。

4.医疗机构对临床应用先进性的说明。

评审要点：①内容应包括：国内/国际上已批准上市医疗器械的相关信息，包括注册证号、审批部门、管理类别、注册产品名称、组成结构、适用范围。②申请产品与国内/国际上已上市产品在技术水平或临床应用效果方面的对比情况，包括：如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面。③拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。

5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。

评审要点：①内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。

6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。

评审要点：①内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。

7.医疗机构法人代表承诺书。

审核要点：①承诺书应由医疗机构法人代表签署；②内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保医疗器械在本医疗机构使用，对所进口医疗器械的使用风险负全部责任。

广东省药品监督管理局办公室             2021年8月25日印发

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