田丰在全国药品监管政策法规工作会议上作交流发言

4月12日，国家药监局以视频会议形式召开全国药品监管政策法规工作会议，总结2021年工作，分析当前形势，研究部署2022年工作任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

省局党组书记、局长田丰在江苏分会场参加会议，并以《完善制度机制  强化执法监督 大力构建新时代药品监管执法格局体系》为题作交流发言。田丰在发言中指出，近年来，省局坚决贯彻国家药监局和省委省政府部署要求，对标新形势下药品监管能力现代化要求，完善制度机制，强化统筹指导，加强执法监督，大力构建新时代药品监管执法格局体系，取得了积极成效。

一、聚力顶层设计，健全制度机制，全力夯实监管执法根基

一是领导重视促支持。江苏省高度重视药品监管执法工作，胡广杰副省长3次对执法工作作出批示，要求忠诚履职尽责，始终主动作为，持续加大依法查处力度，维护市场秩序，保障公众健康安全；省政府出台《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，明确提出完善行政执法工作体系、健全行刑衔接机制、深化联合执法、加强稽查执法能力建设、强化经费保障和激励机制等具体措施，为进一步做好监管执法工作提供了有力支持。

二是规范执法提质效。制定行政处罚程序规范，明确职能监管处室、检查分局、法制机构与稽查机构的职责分工，细化办案工作流程，有力推动监督检查与稽查执法的融合协同，形成良好执法格局，进一步凸显执法工作导向。出台行政处罚裁量权适用规则及参考基准、认定尚不影响安全性/有效性的中药饮片指导意见等规定，规范全省药品监管行政处罚自由裁量权行使。

三是强化保障激活力。完善全省药品监管执法力量统筹调配使用制度，在全国率先组建省级药品稽查员队伍。建立案件查办专项资金补助机制，综合行政处罚案件质效、投诉举报立案率、移送涉刑案件数量和专案受表扬奖励等方面设定资金分配分级标准，对全省128个市县局进行等级评定，并补助相应资金。

二、聚焦体系构建，强化统筹指导，有效形成监管执法合力

一是重构省市县稽查工作体系。印发《关于进一步加强药品违法案件查办工作的指导意见》，明确省局在全省药品违法案件查办中的统揽指导定位，从思想认识、机制建设、执法协同、保障支持与监督管理5个方面细化稽查工作17项具体要求，推动市县落实案件查办职责。

二是完善全省大案查办体系。制定《重大违法案件组织查办管理办法》，明确大案查办职责分工、启动程序、组织查办程序、人员管理要求和监督保障措施，建立起“省局织网、市局撒网、县局拉网”一体联动、指挥到底的案件查办体系。同时，强化行刑衔接，形成打击违法犯罪合力。2021年，我省重大专案查办工作先后3次获国家药监局通报表扬，并受到省政府领导批示肯定。

三是强化基层督导指导。以“雳剑”专项行动为载体，对市县市场监管部门采取案件查办通报、督察督办、评先推优等措施，强化压力传导与鼓励支持相结合，推动提升案件查办质效。

四是实施稽查示范样本培育。坚持以基层示范点为引领，选取徐州市局、常熟市局分别为市、县级稽查示范培育对象，采取开通指导对接“直通车”、建立检验“绿色通道”、开展专项培训等多种培育措施，有力促进两地案件数量质量实现双提升，以点带面促进全省稽查工作提升。

三、聚焦执法规范，加强执法监督，切实把好监管执法关口

一是实施案件全面审核。省局对所有适用普通程序的行政处罚案件和涉刑移送案件，实行四级审核工作机制，在作出处理决定前一律进行法制审核，确保执法决定合法有效，执法公信力得到较好提升。

二是实施问题分析与提示。在行政复议、被复议、被诉和法制审核中，解决个案的同时，注重分析其中的问题，特别是具有普遍性的问题，及时向执法机构发出提醒提示函，督促指导执法人员完善有关工作，必要时建立相应制度、固化解决方法，实现更加科学的监督指导。

三是实施案件查办全过程管理。制定执法音像记录、听证、法制审核和重大案件集体讨论决定等管理制度，确保办案重点环节运作顺畅高效。发挥评查机制作用，定期组织开展案件评查，梳理解决执法共性问题，以评促改，切实提高执法水平。

田丰表示，下一步，省局将按照国家药监局部署要求，学习借鉴兄弟省市区先进经验，坚持稳中求进工作总基调，统筹药品安全和高质量发展，深入实施药品安全专项整治、审评审批提速增效、药品监管能力提升“三大行动”，全面加强药品监管执法，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。

省局党组成员、副局长张春平，相关处室和直属单位、南京市市场监管局负责人等在江苏分会场参加会议。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（政策法规处）

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