湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2021〕59号）

当事人：湖南花香实业有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430400717017782W

住所（住址）：湖南衡阳市蒸湘区蒸湘大道168号

法定代表人（负责人、经营者）：莫昊锟

2021年10月9日，我局收到云南省药品监督管理局寄来的《关于请协助确认2021年省级质量监督抽检不合格医疗器械产品的函》（云药监函〔2021〕95号），函告湖南花香实业有限公司生产的医用外科口罩（标示生产批号为20200510、生产日期为2020年9月1日、型号规格为平面形耳挂式），经云南省医疗器械检验研究院检验（口罩带与口罩体连接点的断裂强力强力小于10N），不符合要求。2021年10月12日，我局执法人员依法将检验报告（报告编号：Q20210947)送达后，经你公司法定代表人莫昊锟确认，检验报告中所检批号产品为湖南花香实业有限公司生产，你公司当场放弃复验，执法人员当场向你公司下达了责令改正通知书，2021年10月13日我局对你公司上述违法行为予以立案调查。

经查实，你公司于2020年9月1日共生产上述批次产品24000片，销售给德宏康源百姓大药房河心药园店19600片，销售单价0.25元每片，销售金额4900元；销售给石鼓区潇湘街道4000片，销售单价0.25元每片，销售金额1000元；剩余400片发放给公司员工使用，按该批次销售价格计算，货值金额100元。上述批次产品全部销售完毕，没有库存，货值金额共计6000元。你公司接到不合格检验报告书和责令改正通知书后，立即启动召回程序，并按要求进行了整改。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《营业执照》、医用外科口罩《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.检验报告（报告编号为Q20210947）、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问调查笔录》2份、《责令整改通知书》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.你公司提供生产记录、公司产品发货单、销售使用情况说明，证明你公司生产销售情况。

4.你公司提供的产品召回计划、召回事件报告表、整改报告，证明你公司履行对不合格产品召回程序，并进行了整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017版）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：无

处理意见及依据：你公司生产不符合强制性标准的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》（2017版）第六十六条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万的；并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”规定。我局决定给你公司处30000元的罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

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