镇江检查分局以“告知书”和“承诺书”为切入点强化药品生产企业主体责任落实

为进一步规范药品生产企业的生产行为，建立健全药品质量安全保障体系，提高药品质量安全水平，依法履行法律责任和社会责任，近日，镇江检查分局以发放《镇江市药品生产许可证获证企业质量安全主体责任告知书》、与药品生产企业签署《药品生产企业质量安全承诺书》、与中药饮片生产企业签署《中药饮片生产企业质量安全承诺书》为切入点，全面强化各企业法定代表人或企业负责人切实履行企业是药品质量第一责任人的责任，确保药品质量安全，保障公众用药安全有效。

“告知书”要求各药品生产许可证获证企业应做到“六必须"、“五不得”和“四落实”。“六必须”即必须持续保持健全的质量保证体系、必备的生产条件、必要的检测能力和质量安全责任制度；必须按照批准的生产范围生产药品，不超范围生产；必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺、处方进行生产，不非法添加、染色增重、虚假投料；必须依规定每年定期向药监部门提交年度自查报告，并对报告真实性负责；必须配置必备的生产、质量管理和检验人员，严格执行药品质量检验，对不符合国家药品标准的药品绝不放行；必须在经批准的场所生产药品，当厂房、设施设备和关键人员等发生变更时，严格按规定办理变更手续。“五不得”即不得无证生产；不得提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可或者药品注册等许可；不得伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件；不得从非法渠道购进使用原辅料、包材，或者以不合格药品冒充合格药品；不得编造、篡改批生产记录、批检验记录、销售记录；瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件。“四落实”即严格落实药品质量安全岗位责任制；严格落实药品质量安全溯源制度；严格落实药品质量安全教育培训制度；严格落实药监部门的监督管理要求。

“承诺书”由中药饮片生产企业、药品生产企业及相关负责人签订，承诺主动严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，贯彻落实国家局、省局及镇江检查分局的各项工作要求，建立健全药品质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；严格按照批准的生产范围生产药品，绝不超范围生产；严格按照实际操作事项，完整、准确填写各类记录，绝不编造、篡改批生产、批检验、销售记录；绝不在未经批准的场所生产、储存药品；绝不伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件；厂房、设施设备和关键人员等发生变更，严格按规定办理变更手续；绝不瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件等十项内容。

  镇江检查分局将把“告知书”与“承诺书”的发放与签订作为监管药品生产企业的有力抓手，强化检查、督促企业落实主体责任，引导企业诚实守信、依法组织生产，全面提升药品生产企业工作水平，全力保障辖区内药品生产质量安全。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                       （镇江检查分局）　　

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