天津市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品管理有关事项的公告（2022年第7号）

天津市药品监督管理局

公    告

2022年 第7号

天津市药品监督管理局

关于第一类医疗器械产品管理有关事项的公告

根据《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号，以下简称新《一类目录》）要求，物理降温设备的品名举例删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，该类产品备案时应当直接使用目录中列举的名称。

依据《国家药监局关于实施<第一类医疗器械产品目录>有关事项的通告》（2021年第107号），“2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案产品的技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。”

截至4月1日，我市仍有部分物理降温设备备案人未按要求完成取消备案或变更备案（产品名录见附件），其备案产品不再按照医疗器械进行管理，其《第一类医疗器械备案凭证》将按照有关规定进行处理。

特此公告。

附件：产品名录

           天津市药品监督管理局

            2022年4月1日

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