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甘肃省审核查验中心开展第二类医疗器械清理规范工作
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为进一步规范我省第二类医疗器械产品注册工作，提升注册管理质量，从源头确保医疗器械安全、有效，审核查验中心制定《第二类医疗器械注册清理规范工作计划》，针对2021年10月1日之前批准注册第二类医疗器械产品开展清理和规范。
此次清理规范工作重点围绕是否存在非医疗器械作为医疗器械注册；是否存在“高类低批”；是否符合《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等要求；注册资料是否完备，审查是否遵循技术审查要求开展；注册工作是否按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等文件建立审批流程并有效执行等内容开展。
审核查验中心将按照工作要求，全面对照法律法规和技术审查指导原则，对省内已注册产品提交的注册资料准备进行全覆盖、无死角审查，尤其是对现场核查、临床评价等资料是否完整有效进行重点审查，确保各步骤、各环节项任务落到实处。对于清理规范中发现的问题，审核查验中心将认真分析、深入研究、提出整改措施和建议，以务实的工作作风保证清理工作顺利开展、取得实效，并建立健全第二类医疗器械规范注册长效机制，全面提升我省医疗器械注册管理质量和水平。（审核查验中心 供稿）
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