湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2022〕1号）

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕1号

当事人：湖南星怡康医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 91430121MA4R4RJG6N

住所（住址）:湖南省长沙县湘龙街道雷公岭路36号后栋四楼

法定代表人（负责人、经营者）：汤龙

2021年11月9日至10日，我局审核查验中心检查人员在对你企业日常监督检查时，发现你企业生产的批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（非无菌）出厂没有经过微生物指标检验；批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（中国红）没有批记录和检验记录的问题，怀疑上述2批次产品存在质量问题，检查人员当场对这2批次产品进行了抽检。2021年12月30日，我局收到湖南省药检院寄来的2份检验报告，报告显示你企业生产的上述2批次医用外科口罩，经检测符合YY0469-2011标准要求。

2022年1月6日，我局执法人员针对你企业前期检查存在的问题，分别询问了你企业法人汤龙和质量负责人严学庆，2人均承认由于企业人员流失，管理出现漏洞，上述2批医用外科口罩出厂没有完全按照要求进行检测，其中批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（中国红）没有批生产记录。我局执法人员现场向你企业下达了责令改正通知书，要求你企业进行全面自查整改，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产管理规范、记录真实完整、出厂产品按要求进行检验。

调查认定的事实：经查实，你企业生产的批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（非无菌）出厂没有经过微生物指标检验；批号为20210101、规格型号为17.5 cm×9.5cm平面型耳挂式医用外科口罩（中国红）存在没有批生产记录和检验记录的问题。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南星怡康医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件1套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：9143012MA4R4RJG6N）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监械生产许20200088号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明当事人生产销售医疗器械的主体合法性。                                    

2.检验报告（报告编号YQ202110435、YQ202110436），证明你企业生产的2批次医用外科口罩质量符合YY0469-2011标准要求。                                               

3.《关于移交湖南星怡康医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》，《湖南省药品审核查验中心现场检查报告书》、湖南省药品监督管理局《询问笔录》2份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。         

4.湖南星怡康医疗科技有限公司提交的《整改报告》，证明你企业积极进行整改。

我局于2022年3月9日依法向你企业送达了《湖南省药品监管管理局行政处罚听证告知书》【（湘）药监械罚告〔2022〕001号】。你企业在规定的时限内未提出听证、陈述、申辩。

经审查，你企业上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“……出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”；第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你企业生产的上述2批次医用外科口罩，经湖南省药检院检测，符合YY0469-2011标准要求，产品质量没有问题。

处理意见及依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第二款第一项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；”的规定。我局决定给予你企业警告，责令限期改正，并处1万元罚款。

你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2022年3月17日  

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