广东省药品监督管理局关于药品抽查检验信息的通告（2021年第12期）

广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第22号

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据2021年广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营企业和医疗机构进行药品质量抽查检验。现将近期药品抽样检验信息通报如下：

　　一、抽检情况

　　经核查确认，本期抽验信息公布如下：抽检了75个药品生产企业、534个药品经营企业和126个医疗机构的942品种共1929批次药品。其中，942个品种1912批次经检验符合药品标准规定；17个品种17批次经检验不符合药品标准规定（详见附件1）。

　　主要不符合规定项目为含量测定、粒度、总灰分、性状等。

　　二、不合格药品的查处情况

　　广东省药品监督管理局要求相关企业和单位对检验不合格药品采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，同时依据相关法律法规组织对生产企业和被抽样单位生产销售假劣药品的违法行为进行查处，查处情况可在省药品监督管理局和各地级以上市（县、区）市场监管局网站上查询。

　　三、药品安全消费提示

　　广东省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局（NMPA）网站(https://www.nmpa.gov.cn/)的基础数据库查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。

　　附件：

　　附件1：抽验药品名单（2021年第12期）.xls

　　附件2：相关概念和名词解释.doc

广东省药品监督管理局

2022年3月16日 

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件2

相关概念和名词解释

不符合规定药品有关项目解析：

含量测定：指用化学、仪器或生物测定的方法，对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

粒度：指原料药、药物制剂的粒子大小或粒度分布。

总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。    性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

有关物质：是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

装量：指单位容器内药品制剂的容量。

水分：是指药品中含有水的含量。

崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。

溶出度：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

微生物限度：检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物的污染程度，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数。

酸碱度：规定供试品溶液的pH值范围包括7.0上下两侧的，称“酸碱度”。
    装量差异：药物制剂的均匀性检测指标之一，常见于胶囊、粉针等剂型。
    可见异物：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

浸出物：系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。