津药监（二办）罚〔2022〕3号

当事人：天津金世制药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9112011160060043XW

住所（住址）：天津市西青经济开发区兴华九支路6号

法定代表人（负责人、经营者）：宋富智

2022年2月15日，我局执法人员收到天津市药监局转发的“国家药监局综合司关于匹多莫德颗粒制剂有关事宜的通知（药监综药注函〔2022〕78号）”。通知称，天津金世制药有限公司未按要求完成匹多莫德颗粒上市后临床有效性研究。我局执法人员于2022年3月1日、3月2日分别依法对当事人开展现场检查和询问调查。我局于2022年3月1日对当事人进行立案调查，本案调查过程中不涉及采取行政强制措施等。

经查，2018年4月25日，天津市市场监督管理委员会在官方网站对当事人发布了“市市场监管委转发国家食品药品监督管理总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知（津市场监管药注〔2018〕16号）”，通知要求当事人尽快启动匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家药品监督管理局药品审评中心。当事人至今未按规定完成匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）上市后临床有效性试验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1．当事人提供的营业执照复印件、药品生产许可证复印件、GMP符合性检查结果通知书复印件；2．当事人提供的身份证复印件、授权委托书；3．当事人提供的匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）药品注册批件、药品再注册批件等；4.对当事人制作现场笔录、询问笔录；5.执法人员制作的“生产企业现场监督检查记录”；6.执法人员打印的现场检查照片；7.执法人员从天津市市场监督管理委员会官方网站打印的“市市场监管委转发国家食品药品监督管理总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知（津市场监管药注〔2018〕16号）”截图、下载打印的附件。8.执法人员打印的天津市药监局转发的国家药监局综合司关于匹多莫德颗粒制剂有关事宜的通知（药监综药注函〔2022〕78号）。

2022年3月3日，执法人员向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（二办）罚告〔2022〕3号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未按规定完成匹多莫德颗粒（国药准字H20030225）的上市后临床有效性试验的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第八十三条第一款：“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。”的规定。

处罚依据为《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第七项：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。”的规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：

警告。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。 

天津市药品监督管理局

 2022年3月11日

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。