贵州省【全国药品监管系统先进个人】班炳坤：当好药品安全的敲钟人

近日，人力资源社会保障部、市场监管总局、国家药监局联合发文公布《关于表彰全国药品监管系统先进集体和先进个人决定》，其中，贵州省黔南州药品不良反应监测与评价中心主任班炳坤荣获“全国药品监管系统先进个人”称号。

从2021年参与药品不良反应监测工作至今，班炳坤始终奋发进取、踏实肯干，在各项工作中充分起到了模范带头作用，为加快黔南州药品不良反应监测与评价快速发做出了突出贡献。

深入一线　当好药品安全的敲钟人

对于许多人来说，“药品不良反应监测”这个词或许十分陌生。

“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测就是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。”班炳坤介绍，由于药品在研发时存在局限性，因此需要在药品上市后开展不良反应监测，从而更好地对药品风险和效益进行评估，促进药品研发，降低不良反应对人体的伤害，保障公众用药安全。

药品不良反应监测与评价需要大量数据作为支撑，但由于国内药品不良反应监测工作起步相对较晚，在班炳坤刚参与工作时，部分偏远地区的基层医疗卫生机构等用药用械单位还存在着对药品安全风险的认识不足、容易忽视用药后的不良反应、担心上报不良反应会给自身带来负面影响等情况，对药品不良反应监测工作的开展带来了较大制约。

为提升基层用药用械单位对药品安全风险的认识和安全用药水平，班炳坤坚持每年走访全州二级以上医疗机构，并在全州范围开展专项检查。2016年以来，她先后组织参与了240余次的基层单位现场指导工作和18场次的宣传培训，为基层用药用械单位打开了药品风险思想认识的总开关。

随着基层药械使用单位对药品风险认识水平的提升，黔南州收集的不良反应报告数据不断攀升，报告质量和可利用度也不断提高，从2016年至今，黔南州药品不良反应监测工作的各项指标均连续位列全省前三。

恪尽职守　当好药品安全的守护人

来自基层的数据通过监测系统上报后，药品不良反应监测中心的监测员每天都会登录系统对每一份报告进行分析评价。就在2017年的某一天，班炳坤突然接到监测员反映：近期陆续有基层医疗卫生机构上报聚砜膜透析器的不良反应事件报告。

聚砜膜透析器是用于血液透析的一个重要器械。班炳坤意识到，该事件不容忽视，立即组织监测人员对不良事件进行分析，发现此次不良反应事件集中出现在同一批号的聚砜膜透析器产品中，经过与用械医护人员的沟通，她怀疑是该批号产品的问题导致了不良反应事件发生。

随后，黔南州药品不良反应监测与评价中心立即向上级机构报告，贵州省药品监督管理部门在知晓情况后十分重视，组织专家、报告不良反应事件的一线医护人员、生产企业等召开会议，通过对购进、使用、生产等环节的逐一排查，最后发现，由于生产企业某项生产工艺的变动导致了该医疗器械不良事件的发生率增加。最终，该企业在全球召回了约50个批次、57万余支的涉事隐患产品。

就是秉持着这样严谨、尽责的工作作风，班炳坤先后发现当地多起药品、医疗器械聚集不良事件，调查指出多项不合理及不规范用药用械行为，有效避免了群体性事件的发生。据统计，从2012至今，黔南州全州内未发生药械安全群体事件。

善于创新当好药品监测评价的领头人

在日常工作中，班炳坤善于以问题为导向，创新方法解决实际问题。班炳坤介绍，从2015开始，贵州省、黔南州药品监督管理部门连续对辖区内二级以上医疗机构药品不良反应监测工作进行了专项督导检查，发现部分医疗机构的药品不良反应监测与评价工作体系建设不完善，导致工作推进滞后。为进一步完善监测与评价工作中的规章制度、操作流程、工作技能等问题，省药品评价中心委托黔南州药品不良反应监测与评价中心组织编撰《医疗机构药品不良反应监测工作手册》，由班炳坤作为项目负责人。

针对督导中发现的突出问题，班炳坤借鉴企业质量管理模式，结合相关法规和文件要求，对药品不良反应监测工作中监测、报告、调查、分析评价、处置、反馈、预防等各环节进行了梳理完善，制定了符合工作实际的操作模式和方法。

经过专家评审，2019年1月《医疗机构药品不良反应监测工作手册》在全省印发推广试行。《医疗机构药品不良反应监测工作手册》的推出，不仅填补了贵州省医疗机构药品不良反应监测工作的系统性监测方法和模式的空白，也为全省医疗卫生机构进一步做好药品不不良反应监测提供了全面有效的指导。

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