广东推动医疗器械监管能力率先达到国际先进水平

近期，广东省政府办公厅印发《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施。广东省药品监管局今天（24日）召开新闻发布会，公布推动医疗器械产业高质量发展相关举措，包括尽快出台优化二类医疗器械审评审批及提升技术审评的针对性和审查效率。

《实施方案》提出，要推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，省药品监管局党组成员苏盛锋介绍，将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，协调各部门加强战略谋划和资源调配，同时，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，提速增效果。“将在全国率先实施医疗器械注册的五个全流程无纸化审批，全面启用电子证照，打造省内24小时申报模式，实现申请人办事零跑动，在线获取核验营业执照、注册检验报告等，提升审查效率。”

在医疗器械安全专项整治方面，将通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，加大对医疗器械各环节的监管力度。苏盛锋表示，全力确保疫情防控器械质量安全。“持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，严厉打击无证生产、经营行为，严惩重处违法违规行为，全面强化产品全生命周期监管。”

广东省是医疗器械产业发达地区，产业规模与产品出口位居全国首位，截至2021年底，全省医疗器械生产企业4457家，医疗器械A股上市企业23家，均位居全国第一；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。

医疗器械监管处处长张锋透露，到2025年，广东医疗器械产业增速达到20%。“将在2025年‘十四五’结束时，广东医疗器械产业以20%速度增长，规模以上企业达到2500亿，创新产品达到50个，上市企业达到35个，培养出千亿市值示范企业2-3家，百亿领军企业3-5家。”

来源：广州新闻资讯广播

全媒体记者：黎颖

通讯员：梁丽君

编辑：姜波涌

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