广东省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告

广东省药品监督管理局

通   告

2021年 第97号

　　为贯彻落实《国家药监局关于贯彻实施

　　一、启用新版《化妆品生产许可证》

　　自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（示例见附件1）。

　　自2022年1月1日起，我省启用新版《化妆品生产许可证》（证书样式见附件2），此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业应当于2022年7月1日前更换新版《化妆品生产许可证》。

　　二、化妆品生产许可证延续实行告知承诺

　　自本通告发布之日起，我省化妆品生产许可证延续实行告知承诺。申请人应当在化妆品生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间通过我省化妆品生产许可系统平台提出许可证延续申请，相关申请材料清单、承诺书模板及办理流程图见附件3-6，具体办理流程请查询办事指南。此前已提交化妆品生产许可证延续申请并受理的，继续按照原流程完成审批。

　　三、从事化妆品内容物配制应取得化妆品生产许可证

　　自2022年1月1日起，新开办仅从事化妆品内容物配制的企业，应当通过我省化妆品生产许可系统平台提出化妆品生产许可证核发申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；此前已从事化妆品内容物配制但未取得化妆品生产许可证的企业，应当于2022年1月1日前向所在市市场监督管理局报告，并应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.化妆品生产许可证特别标注示例

　　2.新版《化妆品生产许可证》（正本）

       2新版《化妆品生产许可证》（副本）

　　3化妆品生产许可证延续申请材料清单

　　4延续申请自查承诺书

　　5.企业关于申请资料真实性的承诺书模板

　　6.许可证延续办理流程图

　　7.质量安全负责人简历模板　

广东省药品监督管理局

2021年12月20日  

附件3 化妆品生产许可证延续申请材料清单

1.《化妆品生产许可申请表》；

2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3.生产设备配置图；

4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；

5.法定代表人（负责人）身份证（或护照）；

6.委托代理人办理的，须提交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

7.质量安全负责人简历；

8.企业质量管理相关文件目录；

9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；

11.生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）包括但不限于以下内容：

①生产用水卫生质量检测报告

②车间空气细菌总数检测报告

③生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告

④生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类的生产车间的 灌装间、清洁容器储存间空气洁净度检测报告；

12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；

13.许可证延续申请自查承诺书；

14.企业关于申请资料真实性的承诺书。

附件4延续申请自查承诺书

     （一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；

（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条的许可条件；

（三）本企业从发证到申请延续期间无许可事项变更未依法办理变更许可情况（变更许可事项：可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化；在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间；增加化妆品生产地址）；

（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；

（五）若提供虚假资料或作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

                         法定代表人（负责人）签字：

              年  月  日（企业公章）

  附件5承诺书

    本企业对申请化妆品行政许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。

                        法定代表人签字（企业负责人）：

                                 年  月  日（企业公章）

法律责任：

《化妆品监督管理条例》第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

附件6许可证延续办理流程图

附件7质量安全负责人简历

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