辽宁省某药监未按时召回有问题药品并上报药监局被检查处罚2万元

 案件名称：大连天山药业有限公司未按规定时限通知有关药品经营企业停止销售并未按规定时限将调查评估报告和召回计划提交给所在地省药品监督管理部门案

处罚决定文书：辽药监（稽二）罚（2021）006号

主要违法事实：大连天山药业有限公司对批号为181201的天麻头痛片进行三级召回，未在72小时内通知到有关单位和个人并向我局报告；未在7日内将调查评估报告和召回计划提交到我司。

行政处罚种类和依据：警告；罚款。

依据《药品召回管理办法》第三十二条、第三十五条第一款。

 第三十二条　药品生产企业违反本办法第十六条规定（第十六条　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。），未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条　药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

处罚结果：1警告；2罚款：20000元。

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