甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2021〕31号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对医用防护口罩、医用外科口罩等23个品种的产品283批次进行了质量监督抽检，其中9个批次的产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：

（一）医用外科口罩4批次，标示生产企业为河南怡众医疗器械有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司、宇安（河南）控股有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（二）一次性使用医用橡胶检查手套1批次，标示生产企业为江苏通达医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（三）医用一次性防护服1批次，标示生产企业为河南省新迪医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（四）一次性使用医用口罩1批次，标示生产企业为南昌市东海医疗器材有限公司，涉及无菌，口罩带、通气阻力不符合标准规定；

（五）一次性医用口罩1批次，标示生产企业为河南协和医疗器械制品有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

（六）医用防护口罩1批次，标示生产企业为河南省富瑞德医疗设备有限公司，涉及无菌不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

特此公告。

附件：1.2021年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单

      2.2021年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单

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