湖南省药品监督管理局关于公开征求《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位:

为加强全省医疗器械生产企业监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，我局制定了《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月18日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。

电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》反馈意见”）。

联系人：姜小琨

联系电话：0731-88633320

附件：1.《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》

          2.反馈意见表

湖南省药品监督管理局

2021年11月9日 

附件1

湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员

管理办法

（征求意见稿）

第一条  为加强全省医疗器械生产企业（以下简称企业）监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条  本办法所称关键岗位人员是指企业的负责人、管理者代表、质量管理负责人。

省局组织的医疗器械产品注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检查、诚信体系评估等涉及企业关键岗位人员的检查应符合本办法。

第三条  企业应当配备全职的企业负责人、管理者代表、质量管理部门的负责人。同一人不得同时在不同企业担任关键岗位人员。

同一企业内，企业负责人和管理者代表不能相互兼任，质量管理负责人不能兼任生产管理负责人。

第四条  企业应当保持关键岗位人员的基本稳定，并与其签订一年以上的劳动合同。

第五条  企业关键岗位人员应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

企业关键岗位人员应当遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

第六条  企业关键岗位人员在任职期间应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

第七条  省局应当通过医疗器械生产注册监管信息系统建立关键岗位人员档案，在企业日常监管档案中加入关键岗位人员信息，在日常监管中应当加强关键岗位人员在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。

第八条  企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，对企业生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。

企业负责人应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第九条  企业负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历，或者具有3年以上质量管理或者生产、技术管理工作经验。

第十条  管理者代表应当由企业负责人在高级管理人员中确定一名成员担任，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第十一条  管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

（二）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

（四）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

（五）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（八）组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。

（九）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

（十）其他法律法规规定的工作。

第十二条  管理者代表应当符合以下条件：

（一）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

（二）具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

（四）具有良好的组织、沟通和协调能力。

（五）企业副总经理或企业其他高级管理人员。

（六）第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

（七）其他履行职责所需要的要求。

第十三条  企业应当经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。

第十四条  企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。

第十五条  企业质量管理负责人应当在企业质量控制活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；

（二）建立和实施质量控制程序，明确产品检验部门、人员、操作等要求；

（三）根据国家强制标准和企业产品技术要求，建立和组织实施进货检验、过程检验、成品品检验操作规程，明确检验的方法、标准；

（四）建立和组织实施企业检验仪器和设备的使用、维修维护、校准或检定的操作规程；

（五）建立和组织实施产品放行程序，明确产品放行标准和条件、放行程序、放行批准等要求。

（六）建立和组织实施产品可追溯性或可溯源性管理程序，规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录；

（七）建立和组织实施产品留样管理制度，根据产品和工艺特点作出留样规定，保存留样观察记录；

（八）建立和组织实施不合格品控制程序，明确不合格品控制的部门、人员的职责和权限，对产品因质量问题退货、召回以及用户投诉、不良事件监测的最终处理负责。 

（九）建立和组织实施预防、纠正措施程序，确定潜在或产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生；

（十）协助管理者代表组织企业内部医疗器械质量管理培训工作；定期和不定期组织相关人员召开质量分析会或技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力，不断提高产品质量；督促下属部门人员严格落实规定的程序与要求，对从原料购入到产品产出直到上市放行的全过程进行质量检查和监督，严格把好产品质量检验关。

（十一）其他法律法规规定的工作。

第十六条  企业质量管理负责人需具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理实践经验。

第十七条 企业质量管理负责人应当熟悉医疗器械法律法规、所生产的医疗器械相关的专业知识，经过与职责要求相适应的系统化的培训，具有相应的工作技能，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；

第十八条  企业关键岗位管理人员不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究其相应工作责任，并向省局报告：

（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；

（二）发生严重医疗器械质量事故的；

（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

（四）管理者代表报告信息不真实的；

（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。

第十九条  企业未按规定任命关键岗位人员或者任命的关键岗位人员不符合要求的，省局应当约谈企业负责人。

对关键岗位人员不能有效履行职责，造成第十八所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由省局进行通报并依据有关规定予以信息公开。

第二十条  本办法所称医疗器械生产企业是指自行生产的医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业。自行生产的医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业可参照本办法或国家药品监督管理局有关规定执行。

第二十一条  关键岗位人员备案材料应包括关键岗位人员简历、任命文件、学历证明、工作经历证明和与企业签订的劳动合同等。

新开办企业关键岗位人员备案材料在申报生产许可时与其他生产许可申报资料一并在行政审批系统提交；企业关键岗位人员发生变动的，应于变更之日起15个工作日内在省局医疗器械生产注册监管信息系统进行数据更新。

第二十二条  本办法由湖南省药品监督管理局负责解释，公布之日起实施。

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