陕西省药品监督管理局办公室关于征求《陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）》意见的函截止10月18日

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局）：

为不断深化“放管服”改革，创新实施包容审慎监管，进一步优化营商环境，建立防范和减少失信行为发生的长效机制，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理信用修复管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》,结合我省实际，省药监局组织起草了《陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）》，现向各市（区）局（药监分局）征求意见。请于2021年10月18日前就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈，邮件标题请注明“信用修复实施细则意见反馈”。

联系人：武卫东 029-62288081

传 真：029-62288070

邮 箱：sxjdccc@163.com

附件：陕西省药品监督管理 信用修复实施细则（征求意见稿）

                                                                                                 陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                          2021年9月28日

（公开属性：主动公开）

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附件

陕西省药品监督管理

信用修复实施细则（征求意见稿）

第一条【目的依据】为不断深化“放管服”改革，创新实施包容审慎监管，进一步优化营商环境，建立防范和减少失信行为发生的长效机制，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》,结合我省实际，制定本细则。

第二条【适用范围】本细则适用于已被公示受到药品监督管理部门行政处罚、被列入药品（含医疗器械、化妆品）严重违法失信名单、被纳入药品黑名单管理的已经履行法定义务且社会危害性较小的严重违法失信企业的信用修复。

第三条【概念限定】本细则所称严重违法失信企业，是指在陕西省行政区划内登记注册，因受到药品监督管理部门行政处罚、违反《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》相关条款，被公示及列入严重违法失信企业名单的药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营企业。

本细则所称信用修复，是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法提前移出政务网站药品安全“黑名单”信息公示系统，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。

第四条【实施原则】信用修复应当遵循依申请修复、包容审慎监管的原则。

第五条【职责分工】省药品监督管理局负责全省范围内严重违法失信企业信用修复的组织指导工作。各级药品监督管理部门按照“谁纳入，谁修复”的原则，负责对其登记的严重违法失信企业信用修复申请的受理、检查核实、修复工作。

第六条【适用条件】适用信用修复的企业必须同时具备以下条件：

除《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条第三款规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和药品300万（含）以内，医疗器械、化妆品100万（含）以内等较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可以申请信用修复：

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

（二）已经主动消除危害后果和不良影响；

（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；

（四）未在药品安全“黑名单”中。

第七条【申请条件】当事人被列入药品安全“黑名单”满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

（二）已经主动消除危害后果和不良影响；

（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。

依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。

第八条【修复材料及受理时限】当事人申请信用修复，应当提交以下材料：

（一）信用修复申请书；

（二）守信承诺书；

（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；

（四）省级药品监管部门要求提交的其他材料。

当事人应到作出行政处罚的药品监督管理部门提出申请。

药品监督管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。

第九条【修复程序】企业信用修复，应当按照下列程序进行。

（一）企业申请。符合信用修复条件的企业应当向作出行政处罚的药品监管部门政务受理大厅书面提出修复申请，说明申请修复的事实、理由。

（二）受理审查。药品监管部门收到信用修复申请后，应当在5个工作日内对企业提交的申请材料进行初审，符合条件的予以受理，并向企业出具受理通知书；不符合条件的不予受理，并向企业出具不予受理通知书，同时说明理由。

（三）检查核实。药品监管部门应当在受理之日起10个工作日内对企业申请的材料进行检查核实，作出初审意见。

（四）批准决定。药品监管部门在检查核实后作出符合信用修复条件的初审意见的，应当在检查核实后的5个工作日内，出具准予修复决定书，并在作出决定之日起5个工作日内将企业移出严重违法失信企业名单。

（五）立卷归档。各级药品监管部门应将实施信用修复企业的相关材料一并立卷归档保存备查。

第十条【撤销修复】当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。药品监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。

第十一条【告知方式】药品监督管理部门同意修复后，以书面形式告知当事人。

第十二条【不予修复】法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，药品监督管理部门不予信用修复。

第十三条【复议诉讼】当事人对药品监督管理部门信用修复的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第十四条  本细则自发布之日起施行。

附件：1.信用修复申请不予受理通知书

2.信用修复申请受理通知书

3.信用修复核查审批表

4.准予信用修复决定书

5.不准予信用修复决定书