湖南省药品监督管理局召开药物临床试验机构监管工作座谈会

近日，省药品监督管理局邀请药物临床试验机构专家对我省临床试验监管工作进行座谈，省药品监管局党组成员、副局长曾令贵同志及药品注册处、检查分局、药审中心有关同志参加座谈。药品注册处汇报了今年全省部分药物临床试验机构监督检查情况，与会代表围绕检查发现的问题和风险进行了研判。

曾令贵指出，药物临床试验是评价药品安全性和有效性的金标准，对于促进生物医药产业发展意义重大。近年来，我省药物临床试验机构数量和在研项目数量增长较快，在全国形成了一定的影响力，但也存在规模大而不强、GCP机构科研氛围不浓、少数机构PI承担项目过多、具体操作过分依赖CRC、受试者隐私泄露等试验过程管理不规范的问题。要结合我省生物医药产业的政策出台，对照GCP要求，通过监督检查，找出问题、评判风险、引导规范，切实提升我省药物临床试验的整体质量水平。

与会代表就后续全省药物临床试验机构监督检查提出了五个方面意见。一是要细化我省药物临床试验机构监督检查评判标准，特别要明确PI承担项目数量上限、研究者签字规范等情况；二是监督检查要以真实性为重点，重点检查临床试验过程是否严格执行试验方案、PI等研究者是否熟悉试验方案及试验过程、数据是否真实可追溯，同时适当关注试验方案具体步骤的科学合理性；三是在总结前期检查的基础上全面完成全省药物临床试验机构检查，通报检查结果，责令机构整改存在的问题，对于严重违反《药品管理法》和GCP规定的要进行严肃查处；四是加强宣传与培训，要通过宣传培训促进检查员与临床试验机构的能力提升；五是督促指导药物临床试验机构所在单位领导提高认识，加大投入，确保药物临床试验的高质量发展。

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