关于对《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》 公开征集意见的公告

为进一步提高北京市药物临床试验机构监管的科学化水平，提升监管效能，切实强化监管力度，促进药物临床试验机构能力建设，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为:2021年8月31日至9月9日。

　　意见反馈渠道如下:

　　1．电子邮件:邮件主题请注明“分级监管反馈意见”，邮箱地址:zhucechu@yjj.beijing.gov.cn

　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1313室药品注册管理处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)

　　3. 传真:010-83560723

　　4. 电话:010-83979470

　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

　　附件:

　　1.北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》

　　2.《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》的起草说明

　　3.征求意见反馈表

　　北京市药品监督管理局

　　2021年8月31日

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附件原文：

北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）

第一条  为提高北京市药物临床试验机构监管的科学化水平，强化监管力度，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》等，制定本规定。

第二条  本规定所指分级监督管理，是指根据药物临床试验机构的基本情况、伦理审查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合各级药品监督管理部门监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，对药物临床试验机构进行综合评估，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。

第三条  北京市药品监督管理局（以下简称市局）主管全市药物临床试验机构分级评价及监督管理工作。负责按照本规定组织对全市药物临床试验机构分级信息的归集和整理，确定药物临床试验机构的监管级别，并组织开展全市药物临床试验机构日常监管工作。

第四条  各分局负责本辖区内药物临床试验机构日常监督检查的具体实施，落实相关信息的归集和整理，按照本规定做好本辖区药物临床试验机构分级监督管理的具体工作。

第五条  北京市药品审评检查中心（以下简称药审检查中心）按照市局工作整体部署，负责对药物临床试验机构备案条件以及药物临床试验质量管理规范符合性实施抽查，归集和整理相关数据，并对各分局的监督管理工作进行技术指导。

第六条  本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，且在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案的机构。本规定适用于对药物临床试验机构实施监督管理活动的全过程。

第七条  结合北京市药物临床试验监管工作实际，本规定运用风险管理的方法，重点通过对机构质量管理体系风险相关影响因素进行分类评价，综合评定机构的监督管理风险等级，进而对北京市药物临床试验机构实施分级监管。

本规定中的质量管理体系风险评价内容主要包括机构基本情况、伦理审查情况、质量管理体系运行情况等。

第八条  北京市药物临床试验机构的监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级评定标准》（见附件，以下简称《评定标准》）进行量化评定，根据评定结果将机构的监管级别由高到低分为三个等级：

一级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行风险较高，临床试验项目存在质量安全风险的药物临床试验机构进行的监管活动。

二级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行基本正常，临床试验项目质量安全风险可控的药物临床试验机构进行的监管活动。

三级监管是指对药物临床试验质量管理体系运行及临床试验项目质量安全风险控制良好的药物临床试验机构进行的监管活动。

第九条  市局制定全市年度药物临床试验机构日常监督检查工作计划，明确药物临床试验机构监管工作要求并监督实施；各分局结合监管工作要求，按照药物临床试验机构的监管级别，确定对其实施的监督检查方式、频次和其他管理措施，并综合运用日常检查、跟踪检查、行政约谈等模式强化监督管理。两年内至少完成一轮次临床试验机构全覆盖现场监督检查。市局根据工作需要，对药物临床试验机构组织实施抽查或相关监督检查。

（一）对于实施一级监管的药物临床试验机构，各有关分局应当采取更加严格的措施加强监管，至少每半年开展一次日常监督检查，必要时可将检查频次调整为每季度检查一次。其中，每年至少按照《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，结合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等有关要求完成一次全项监督检查；相关机构如在“药物临床试验机构备案管理信息平台”有新专业完成备案，则应针对该专业开展的第一个临床试验项目实施监督检查。各有关分局应针对检查发现问题的整改情况进行跟踪检查，有效督促机构完成问题整改，持续提升质量管理水平。市局根据需要采取对机构负责人进行行政约谈、向有关卫生健康主管部门通报相关情况、查处违法行为等措施加强监管力度。

（二）对于实施二级监管的药物临床试验机构，各有关分局每年应按照《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》，结合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等有关要求至少完成一次全项现场监督检查，并针对问题整改情况采集整改报告，必要时进行跟踪检查。

（三）对于实施三级监管的药物临床试验机构，各有关分局可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管。对实施三级监管的药物临床试验机构，两年内应完成一次全项现场监督检查。

第十条  分级监管遵循动态评定、动态管理的原则，各有关分局应主动收集辖区内药物临床试验机构涉及的临床试验项目情况、质量管理体系风险和监管情况等有关信息，及时录入“药物临床试验机构监管系统”。市局通过“药物临床试验机构监管系统”，按照《评定标准》评分规则，于每年12月对药物临床试验机构进行量化评定，生成下一年度监管评级。同时，于每年6月按照《评定标准》评分规则进行一次中期评级，并按照就高不就低的原则调整监管级别。中期评级高于上一年度评级结果的，实施相应高级别监管；中期评级低于上一年度评级结果的，维持原监管级别。

第十一条  如《评定标准》涉及的风险信息发生变化，相关药物临床试验机构的监管等级发生变更，各级监管部门应根据调整后的监管等级采取适当的管理措施。

第十二条  对新备案机构、增加临床试验专业、变更地址等实施首次监督检查不纳入分级监管范畴，根据《药物临床试验机构管理规定》有关要求执行。检查结果可作为分级评定的依据。

第十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释，《北京市药物临床试验机构分级评定标准》可根据实际情况进行修订。

第十四条 本规定自2021年12月1日起正式实施。

附件：北京市药物临床试验机构分级评定标准

附件

北京市药物临床试验机构分级评定标准

一、本评定标准适用于北京市药品监督管理部门对辖区内药物临床试验机构进行分级监管评定工作。

二、监管等级评定按照《北京市药物临床试验机构分级监管评分表》（以下简称“评分表”，见附表）进行，总分为100分。除“评分表”中规定的直接进行监管评级的情形外，按照综合评分确定监管等级，具体规则见下表：

 药物临床试验机构综合评分及监管等级对照表

监管等级综合评分

一级综合评分<75分

二级75分≤综合评分<90分

三级90分≤综合评分≤100分

三、评分方法

按“评分表”中的方法评分，综合评分为各子项得分之和，如涉及加分情形的，综合评分为各子项得分之和加上相应分数的最后得分。

四、“评分表”中对每个子项的具体情况进行了分解，如果实际工作中遇到评分表中未列入的情形，各有关单位应及时将具体情况上报市药监局，一并对“评分表”进行统一修订。

附表：北京市药物临床试验机构分级监管评分表 

附表

北京市药物临床试验机构分级监管评分表

项目名称子项名称项目分数评分内容

机构情况1.资质条件与备案管理情况（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

2.组织机构与人员（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

3.场所与设施设备（包括机构及各专业）3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1.5分，扣完为止。

4.重点关注项目情况3重点关注项目是指创新药、I期药物临床试验、儿童用药临床试验、疫苗临床试验等风险较大、关注度较高的试验项目。

近两年开展的重点关注项目数占本机构同期开展的药物临床试验项目总数的比例小于20%，得3分；比例大于20%（含），得1分。

5.信息维护与年度报告3按照药品监管部门药物临床试验信息化管理相关要求填报并维护相关数据信息，并报送年度报告。两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1.5分，扣完为止。

伦理委员会及伦理审查情况6.伦理委员会备案5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

7.伦理委员会人员组成、培训、场所与设施设备5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

8.伦理委员会制度文件与文档管理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

9.伦理审查5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

10.安全信息的处理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

质量管理体系运行情况11.质量体系文件及文档管理（包括机构及各专业）5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

12.临床试验许可与条件5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

13.知情同意5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

14.受试者筛选与方案执行5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

15.临床试验数据和文档管理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分，出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

16.临床试验数据溯源5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

17.试验药品管理3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1.5分，扣完为止。

18.应急与抢救5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

19.安全信息管理5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

20.委托研究3两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得3分；出现1次被要求整改情形扣1.5分，扣完为止。

21.质量控制5两年内未出现因该方面问题被监管部门要求整改的情形，得5分；出现1次被要求整改情形扣2.5分，扣完为止。

22.近两年发现问题的整改情况5按要求完成整改，整改到位，得5分；

整改基本到位，得4分；

完成部分问题整改，得2分；

未整改不得分。

加分项23.示范作用/在临床试验质量管理、临床研究人才培养、队伍建设或信息化建设等方面有创新性举措，具有示范作用的，加5分；

24.行业指导/积极发挥专家资源对行业的指导作用，选派专家参与药品监管部门组织的监督、指导工作，每参加一人次，加0.2分（按照评级年度计算）。

25.临床试验组织管理部门人员情况/本机构正式编制及聘用的药物临床试验机构管理部门专职管理人员（不含研究医生、研究护士、第三方参与人员）数量超过全市平均数量50%的，加5分。

直接确定监管级别的情形26.违法行为情况/本年度存在因违法开展药物临床试验被稽查部门处罚的，实施一级监。其中涉及真实性问题的，连续3年实施一级监管。

27.检查结论不符合要求/除新增专业检查外，本年度存在检查结论为不符合要求的，实施一级监管。

28.被约谈/通报情况/本年度被国家药监部门或市药监部门约谈或通报的，实施一级监管。

29.诚信情况/本年度检查中发现存在提供虚假信息或隐瞒真实情况的，实施一级监管。

30.新备案机构/本年度新备案的机构，实施一级监管。

31.未开展临床试验/本年度未开展药物临床试验的，实施二级监管。