广东省药监局实施“三重”创新服务 实现生物医药产业发展新突破新闻发布会

　　记者：请问重点项目、重点企业和重点地区的遴选标准是什么？有什么具体条件吗？

　　发言人：我局由人事处牵头，组织相关业务处室共同研究起草制定关于重点项目、重点企业和重点地区的遴选认定标准和内部审议程序，已基本形成一套较为明确统一的评选机制。

　　例如重点项目方面，药品类可按照《药品注册管理办法》纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目，或是符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。医疗器械类可按照《创新医疗器械特别审查程序》，在国家药监局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目，或是按照《医疗器械优先审批程序》，在国家药监局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目，或是按照《医疗器械应急审批程序》，在国家药监局确认进行应急审批的医疗器械。

　　重点企业方面，遴选时会综合考虑企业的经济性指标（如产值、营收、纳税、市场份额等情况）、创新性指标（如科研投入、科研创新能力、已上市创新产品等情况）、示范性指标（如近年内无违法违规记录、行业内具有示范带动作用）等。

　　重点地区方面，将分三大类情况综合考虑，一是产业优势区域，即生物医药产业研发、生产、经营企业较为集中，产业链较为完善的区域。二是产业培育区域，即生物医药产业发展基础较好，产业发展增速较快，已纳入区域生物医药产业发展战略或重点帮扶的区域。三是产业特色区域，即生物医药产业特色突出，特定产业或细分产品领域优势明显的区域。

　　记者：请问被列为重点企业或者重点地区的，是否终身享有省药监局提供的专属创新服务呢？

　　发言人：由于我局制定印发的《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》是综合改革下的一种制度创新，目前处于试行阶段，各项工作机制有待进一步完善，一般情况下我局会以年度划分重点企业和重点地区的创新服务时限，并非长期不变。我局会定期评估企业或地区的相关情况，综合判定其是否仍符合重点企业或重点地区的遴选标准。

　　记者：生物医药产业药品生产领域的重点企业遴选标准是什么？

　　发言人：根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，结合全省生物医药产业的实际情况，药品生产领域的重点企业遴选标准设置有12项指标，标准设置重点考虑以下三方面：

　　一是创新引领性，重点考查企业近阶段创新发展的工作成效。包括：近2年被列入省药监局生物医药产业重点项目不少于1个；近2年内已上市创新药不少于1个；近2年获得国家级科技奖项的；近2年承担过国家重大项目或被列入国家重点关注项目的。

　　二是可持续发展性，重点考查企业后续的创新发展工作潜力。包括：近3年每年研发投入不低于主营业务收入5%；正在开展三期临床试验的品种不少于2个；建立了国家级技术中心或创新技术平台；研发团队或领军人物纳入国家或省人才引进计划的。

　　三是先进示范性，重点考查企业在行业内的示范引领作用。包括：上年度纳税总额不低于1.5亿元；近三年单品种年度销售额超10亿元的；获得国外上市许可药品不少于2个品规；上年度药品出口总额不低于1千万美元。

　　具备3项及以上条件的企业，即可向省药监局申请。我局将按程序组织审议，择优选取，遴选出我省创新发展的示范企业、标杆企业，本次第一批的重点企业名单，结合本年度监管工作重点，将新冠病毒灭活疫苗紧急使用及研发企业、第一批重点项目落地企业及代表性中药企业予以纳入，立足对相关企业当前阶段最需要解决的难点、堵点问题实施重点服务及指导。

　　记者：请问医疗器械处，第二批医疗器械重点企业是如何选出来作为重点企业培育对象的？

　　发言人：第二批医疗器械重点企业共遴选5家企业，广州创尔生物技术股份有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、深圳市安保科技有限公司，重点企业的遴选主要考虑以下因素：

　　1、为深化药品“放管服”改革，落实广东省科学技术厅、广东省发展和改革委员会、广东省工业和信息化厅等多部门联合印发的《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》、《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025）》、《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案（送审稿）》,服务我省生物医药产业创新发展和全面高质量发展，结合我局医疗器械监管工作实际，开展重点企业遴选工作。

　　2、2021年1月，省局印发了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》，“三重”创新服务列为省局党组2021年重点工作之一。医疗器械处认真落实局党组工作要求，从推动产业高质量发展的高度，根据地区特点、行业特点、企业特点进行严格遴选。

　　3、医疗器械监管处制定了推荐重点企业的审议程序，包括重大前沿技术的产业化、解决产业链中“卡脖子”问题的能力、科研创新能力、守法合规生产等8个方面，并结合近年来日常监管情况对候选企业进行认真审议，确保能够为被推荐企业提供精准服务、对其他企业起到示范作用。

　　记者：请问能介绍一下广东省创新药品或者创新医疗器械的注册批准情况吗？省药监局在其中做了哪些工作？

　　发言人：广东省药监局一直以来高度重视和支持企业创新研发，认真落实国家药监局推进药品医疗器械审评审批制度改革有关工作要求，持续加强审评审批能力建设，积极支持企业提升自主创新能力。通过这些年不断深入推进生物医药创新工作，我省药品、医疗器械的创新研发注册均呈良好的上升态势。

　　其中，2021年1月至今我省获准上市的新药3个，占全国总数8.3%，包括1个生物制品创新药、1个生物类似药和1个化学药品改良型新药，分别属于治疗肿瘤、优生优育和手术辅助方面的药品，具体是中山康方生物医药有限公司的派安善利单抗注射液、丽珠集团丽珠制药厂的注射用重组人绒促性素以及深圳华润九创医药有限公司的示踪用盐酸米托蒽醌注射液。

　　同时，我省获准上市的创新医疗器械3个，分别是先健科技（深圳）有限公司的髂(qià）动脉分叉支架系统，是我国自主研发、具有完全自主知识产权的第一款重建髂内动脉分叉支架系统；深圳睿心智能医疗科技有限公司的冠状动脉CT血流储备分数计算软件，能够有效服务临床，用于在进行冠状血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状；以及深圳市先健心康医疗电子有限公司的临时起搏器，是国产首例临时心脏起搏器，主要用于对心动过缓患者进行临时起搏，并对起搏系统进行分析。

　　在推进我省生物医药创新实际工作中，省药监局一是主动了解和掌握省内创新项目的研发情况，及时联系和对接申请人，积极做好政策咨询和业务指导，提前介入创新项目的前期研发工作，帮助企业解决项目研发过程中的“堵点”“难点”问题。二是对涉及创新药品和医疗器械的生产许可以及注册核查申请均予以加快办理，必要时予以合并检查、同步许可，简化相应工作流程，加快相关产品上市进程。三是协助申请人就创新项目做好与国家药监局的沟通和协调，积极推动相关产品尽快获批生产上市。

 相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。