辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》的公告

       为督促药品零售企业落实主体责任、加强和规范执业药师管理，保证药品质量，省药监局分别起草制定了《辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年8月31日前将意见反馈至指定邮箱。

邮箱：54416618@QQ.com。

附件：

1. 辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）的起草说明；

2.辽宁省药品零售企业主体责任清单（征求意见稿）的起草说明

3. 辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知  （征求意见稿）起草说明

4.辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知  （征求意见稿）

 辽宁省药品监督管理局      

 2021年8月20日        

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附件原文如下：

辽宁省药品零售企业主体责任清单

（征求意见稿）

一、【守法经营责任】严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，确保药品经营全过程持续符合法定要求。

二、【诚信经营责任】必须诚信经营，禁止任何虚假、欺骗行为。不伪造记录、票据、凭证、资质证明文件等材料，不编造、篡改计算机系统数据、温湿度监测记录，不拒绝、逃避监督检查，不藏匿、销毁相关证据材料等。

三、【人员管理责任】企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责；质量负责人应独立履行质量管理职责，对企业药品质量管理具有裁决权，全面指导、监督药品的采购、验收、储存、养护、退货、运输等环节的质量管理以及药品的召回、不良反应报告等工作；其他各岗位人员要恪尽职守、履职尽责，确保岗位责任落实到位。

四、【统一质量管理责任】药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理制度，在药品经营活动中实施统一的质量管理；药品零售连锁企业总部应当对所属门店的经营活动履行管理责任；所属门店必须严格按照零售连锁企业总部统一质量管理制度的要求从事药品经营活动。

五、【药品追溯责任】 应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯；经营国家集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。

六、【合法渠道购进责任】 应从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品（未实施审批管理的中药材除外），不得从个人、医疗机构，其他药品零售企业等非法渠道购进药品。

七、【进货查验责任】采购药品时，应严格审核确定供货单位、所购药品、供货人员的合法资格，索取采购发票、随货同行单等票据，核对“票账货款”的一致性，审核无误的方可采购；验收中药材、中药饮片时，还要核实外观性状，发现疑似假、劣药的，应由质量管理部门处理，必要时上报药品监督管理部门。

八、【零售含特殊药品复方制剂、处方药品管理责任】零售含特殊药品复方制剂的，严格执行国家含特殊药品复方制剂的管理要求，防止药品流弊和滥用；零售处方药品的，凭来源真实的处方，经执业药师或者其他药学技术人员审核后调配、销售。

九、【冷链药品管理责任】经营冷藏药品的，必须配备与经营品种、经营规模相适应的储运设施、设备，确保药品不脱离冷链、温度记录符合法定要求。

十、【网售药品管理责任】从事药品网络销售活动，应遵守法律、法规、规章的规定，建立健全网络销售质量管理体系，履行药品质量管理主体责任。

禁止通过网络销售法律、法规、规章以及国家明令禁止的药品。

十一、【药学服务管理责任】 严格落实执业药师或其他药学技术人员在药品管理、处方审核与调配、指导合理用药等药学服务工作的责任，保障和促进公众用药安全有效。

辽宁省药品零售企业主体责任清单 起 草 说 明

一、起草背景

2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》进行了修订，进一步明确了从事药品经营活动的法定要求，为了强化药品经营企业知法、守法的责任意识，督促企业严格落实法律、法规、规章要求的企业主体责任，保证药品经营全过程持续符合法定要求。省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》以及国家药监局近年来药品流通环节部署的专项整治、专项检查以及监管工作重点等，起草了《辽宁省药品零售企业主体责任清单》（征求意见稿）。

二、主要内容

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》，药品零售企业包含药品零售连锁企业总部、总部仓库、药品零售连锁企业门店以及其他药品零售企业；药品零售连锁企业总部批发行为的管理应当符合《药品经营质量管理规范》药品批发企业相关规定，药品零售连锁企业总部、门店及其他药品零售企业零售行为的管理应当符合《药品经营质量管理规范》药品零售企业相关规定。

按照药品零售企业相应的管理要求，《辽宁省药品零售企业主体责任清单》从守法诚信经营、人员管理责任、药品追溯、购进渠道（票据）、零售连锁企业统一质量管理、网售药品、药学服务、经营冷链、含特殊药品复方制剂、处方药品管理等十一个方面，明确了药品经营企业必须严格落实的企业主体责任清单。

针对《中华人民共和国药品管理法》修订后新增加的药品追溯、统一质量管理制度、“网售药品”管理等药品经营企业主体责任的要求，作进一步说明。

（一）关于药品追溯

按照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营过程全链条追溯体系；按照《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、国家药监局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年111号）以及药品零售企业经营范围的要求，药品零售企业经营国家集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。

（二）关于统一质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款，明确了药品零售连锁企业的统一质量管理的企业主体责任，按照《药品经营质量管理规范》，统一的质量管理制度应当包含统一的质量管理体系文件，供货单位、购货单位、销售人员、采购人员等资格审核，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，计算机管理，药品退货、召回、质量查询的管理，质量事故、质量投诉管理等内容。

药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理制度，对所属门店的经营活动实施统一的管理，才能促进药品零售连锁企业规模化、集团化经营，提高经营活动的规范化，提升药品经营质量管理水平。

（三）关于“网售药品”

按照《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。”这是从事网络销售药品活动遵守线下法律、法规、规章的法定依据。通过网络销售药品是企业经营手段的一种，企业应当按照法律、法规、规章等要求从事药品经营活动，履行企业主体责任。同时，鉴于网络销售药品的特殊性，企业还应当遵守国家禁止“网售药品”和网络管理的其他规定。

辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知

 （征求意见稿）

各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、锦州、营口、辽阳市行政审批局：

根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，现将有关要求通知如下：

一、严格执业药师配备政策，稳步提高配备水平

药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求。《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

原则上，我省药品零售企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。新开办的药品零售企业必须配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员；从业药师的使用管理按照《辽宁省药品监督管理局关于药品零售企业从业药师使用管理的通告》（辽药监告〔2020〕57号）要求执行。

对建立并有效运行统一质量管理体系的药品零售连锁企业，探索开展远程药学服务工作。开展远程药学服务的门店，可以配备其他药学技术人员，承担药品管理、合理指导用药等执业药师职责。

二、强化责任落实，严厉打击执业药师“挂证”行为

各地要严格落实“四个最严”要求，对新开办的药品零售企业，严格审核把关。加强对执业药师（或其他药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其履职尽责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政管理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。                  

三、加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设

各地要加强宣传引导，督促药品零售企业落实依法配备使用执业药师的主体责任，畅通投诉举报渠道，鼓励公众监督，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。   

    辽宁省药品监督管理局

2021年  月  日

辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知

 （征求意见稿）

起 草 说 明

一、起草背景

为进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，提升药学服务质量，根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（以下简称《通知》）。

二、意见征求及采纳情况

2021年5月17日-31日、6月3日-7日, 省药监局分别向社会和局机关各处室征求《通知》意见，共收到5项意见建议，采纳4项、不予采纳1项。针对在乡镇农村地区使用其他药学技术人员替代执业药师，不利于提升药学服务质量等意见予以采纳，重新修订了《通知》。

三、主要内容

《通知》共分三部分，分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设，主要内容如下：一是原则上，我省药品零售企业应严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。新开办的药品零售企业必须配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。对建立并有效运行统一质量管理体系的药品零售连锁企业，探索开展远程药学服务工作。二是严格落实“四个最严”要求，对新开办的药品零售企业，严格审核把关。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政管理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光，还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，实施多部门联合惩戒。三是加强宣传引导，督促药品零售企业落实依法配备使用执业药师的主体责任，畅通投诉举报渠道，鼓励公众监督，推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用；要高度重视执业药师队伍建设，引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例；要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。