湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统试点工作正式启动

2021年8月19日，湖南省药品监督管理局发布自主研发的“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”，该系统的推广应用着眼于促进医疗机构制剂上市后再评价与高质量发展，致力于探索患者自主申报药品不良反应的新途径，为进一步加强医疗机构制剂监管、保障医疗机构制剂安全有效具有重要现实意义。

该系统于9月1日至11月30日在省内8家医疗机构对56个制剂品种进行试用。试用期间，患者利用手机微信扫描说明书、标签或内包装上的二维码后填写评价信息。提供的信息仅用于评价医疗机构制剂的安全性、有效性，严禁作为其它用途，依法保护患者的隐私。为确保试点工作顺利进行，湖南省药品监督管理局要求试点医疗机构采取有效措施告知患者填报方法，引导和鼓励患者积极参与对所使用制剂的评价，如实客观地填报相关信息，任何恶意造假填报都将承担相应的法律责任，并严禁医疗机构干涉患者自主上报。

湖南省药品监督管理局将及时对系统中收到的死亡报告及预警事件进行审核，定期检索风险信号。根据制剂风险等级及时与医疗机构进行沟通，要求医疗机构分析风险、提供处理意见。必要时，依法组织现场检查、抽检、专家论证，评估品种的安全有效性以及获益与风险比。根据系统试用情况，湖南省药品监督管理局将于年底在全省医疗机构全面推广应用该系统。

（信息来源：药品注册管理和科技处、省药审中心  撰稿人：钟露苗）

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