生产口罩不符合标准被罚25万元

1.广西达庆生物科技有限公司《营业执照》（副本）[统一社会信用代码：91450800322630101E(1-1)]、《医疗器械生产许可证》（副本）（许可证编号：桂食药监械生产许20170001号）、《医疗器械生产产品登记表》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：桂械注准20202140072）、《广西达庆生物科技有限公司医用外科口罩（非无菌）医疗器械产品技术要求（桂械注准20202140072）》复印件共7页；法定代表人（企业负责人）林柏丽任命书及其居民身份证、管理者代表兼质检部负责人黄少芬任命书及其居民身份证、生产部负责人覃广荣任命书及其居民身份证复印件、质检部代经理李翔任命书及其居民身份证、《委托授权书》各1页，证明当事人资格和相关人员身份、相关产品以及授权合法有效。

2.医用外科口罩（非无菌）（批号:20200613）生产记录复印件共16页；《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号:2020-GXJD-079）复印件１页；用于生产医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）所用医用熔喷布及无纺布申购、采购合同、送货、出入库登记等资料复印件共38页；用于生产医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）所用医用熔喷布及无纺布收货、检查、检验资料复印件共１4页，证明当事人医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）的生产及出入库等情况。

3.医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613，规格10枚/袋及1枚/袋）出入库销售“说明”（附出库单及送货单复印件）各一份共14页，证明当事人抽检不合格医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）的销售以及货值金额计算依据情况。

4.《医疗器械抽样记录及凭证》（抽样编号:2020-GXJD-079）复印件１页、《广西壮族自治区医疗器械检测中心申请检验登记表》复印件1页，《检验报告》（报告编号：2020CJ020044）复印件4页，《检验报告》（报告编号：2020CJ020044-FJ）复印件4页，证明当事人生产的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）检验不合格，申请对不合格项目进行复检后结果仍然不合格。

5.《广西达庆生物科技有限公司关于医用外科口罩（非无菌）停止销售的通知》复印件共8页；《召回计划实施情况报告表》、《医疗器械召回事件报告表》、《医疗器械主动召回信息发布》复印件各1页，证明当事人于2020年11月24日向其相关客户发出停售通知并对不合格产品予以召回。

6.《东莞市达庆医疗器械有限公司采购退货出库》（编号：XC00252120800401）复印件１页，证明当事人客户于2020年11月24日将不合格医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）27560枚退回。

7.《广西达庆生物科技有限公司出库单》（编号：20200613－21）（注：该单的“来源/去向”项填写内容为“召回”）复印件共2页，证明当事人将召回的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）共27560枚入库并实盘。

8.《广西达庆生物科技有限公司送货单》（编号分别为：XK00052012210000026、XK0005201228000024）复印件各一份共2页，证明当事人向退回不合格口罩的客户东莞市达庆医疗器械有限公司重新发出合格批次的医用外科口罩（非无菌）共27560枚。

9.《广西达庆生物科技有限公司关于医用外科口罩抽样检验不合格的自查整改报告》打印件12页、《医疗器械生产企业停产整改报告》复印件1页，证明当事人自查不合格产品造成原因并主动停产整改。

10. 医用口罩气体交换压力差测试仪测试记录复印件共2页，证明当事人将留样的医用外科口罩（非无菌）（批号：20200613）用于气体交换压力差测试。

11.对广西达庆生物科技有限公司的《现场检查笔录》以及对林柏丽、黄少芳、李翔、覃广荣的《询问笔录》共25页，证明当事人生产、销售、库存、召回及导致产品不符合经注册的产品技术要求的医疗器械因素以及其管理人员采取应对措施方向等情况。

我局执法人员在现场检查有两人以上并出示有效行政执法证，表明了身份并说明来意，在当事人企业相关负责人陪同下进行；在案件调查询问时亦是由两名执法人员负责询问，相关执法文书及有关证据当事人均签字（盖章）确认。

当事人生产的上述医用外科口罩（非无菌）（批号20200613）压力差（△p）项目不合格经注册的产品技术要求，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

当事人陈述、申辩情况，陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知、行政处罚听证告知情况，以及复核、听证过程及意见

2021年2月23日，我局向当事人直接送达了《广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚听证告知书》[贵分械罚（听）告〔2021〕1号]，当事人自收到上述文书后在法定期限内未提出陈述、申辩，也未要求举行听证。

案件性质、自由裁量的事实和理由

案件性质：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。

自由裁量的事实和理由：当事人在执法人员现场调查期间积极配合，在收到不合格检验报告书后积极主动查找原因、停产整改并采取行之有效的预防措施，并将自查、停产整改情况书面主动报告我局，且在我局送达不合格报告书当日即向相关客户发出停售并召回的通知，下游客户也于当日即将不合格产品出库发回，不合格产品召回率29.36%，虽未能全部召回，但当事人已尽最大能力消除风险，使不合格产品风险未至扩大。至目前我局未收到该批次产品引起的不良事件报告或其他危害后果反馈。根据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第（二）项的规定，依法适用从轻处罚。

行政处罚的内容和依据

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准》第八十六条第三款第（二）项的规定，我局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并给予以下行政处罚：

（一）没收当事人生产的不符合经注册产品技术要求的医用外科口罩（非无菌）（批号20200613）27950枚（包括召回27560枚，剩余留样品390枚）；

（二）并处货值金额41948.40元6倍即人民币贰拾伍万壹仟陆佰玖拾元肆角整（￥251,690.40）的罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话:0771-5595695）。逾期不缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。