药企被行政检查5项缺陷，被警告

辽宁贝乔药业有限公司 

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查指导手册》等 

检查内容 

1.企业质量管理体系的变化情况； 2.质量负责人的履职情况； 3.检验人员的实际操作能力； 4.采购、验收人员的鉴别能力； 5.炮制工艺合法合规性； 6.质量标准合法合规性； 7.物料的合法合规性； 5.留样的管理情况； 6.标本的建立情况； 7.物料合规性、年度报告、药品追溯管理及上市后风险管理。

存在问题

1.企业化验室主任的培训效果不佳，对金银花的检验操作不熟悉;

2.《中药材、中药饮片养护操作规程》（SOP-WL-010-01）中规定的防霉法可操作性不强，企业没有配备文件规定的烘干设备;

3.20190401批菊花存放在常温留样室，菊花应阴凉储存；企业药品留样室存在混放情况（企业生产的医疗器械口罩留样存放在药品常温留样室中）;

4.产品发运记录中没有记录联系方式的空格，也未记录联系方式;

5.企业未建立常年生产品种金银花的标本。

警告、责令限期整改