监管

医疗器械警戒快讯2021年第1期

监管动态全国发布日期：2021-01-25 阅读：665

内容提要

● 美国FDA发布库克公司因产品使用中分离风险召回Flexor Check-Flo 导入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 导入器的警示信息

● 加拿大Health Canada发布关于K2M公司因标识错误风险召回Yukon螺钉的警示信息

● 澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因重启延迟或失败风险召回心室辅助系统（HeartWare）的警示信息

● 澳大利亚TGA发布关于Stryker Australia公司因有效期标识错误风险召回300cm (118.11 in) AXS通用抽吸管的警示信息

● 美国FDA发布关于SARS-Cov-2病原检测结果错误的警示信息

● 美国FDA发布关于Penumbra公司因导管损坏风险召回JET 7再灌注导管的警示信息

美国FDA发布库克公司因产品使用中分离风险召回Flexor Check-Flo 导入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 导入器的警示信息

　　发布日期：2020年12月23日

　　召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

　　涉及器械：美国库克医疗公司生产的Flexor Check-Flo 导入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 导入器。

　　产品用途：Flexor Check-Flo 导入器和 Flexor Tuohy-Borst Side-Arm 导入器是一种导管，具有涂层轴、瓣膜、扩张器和x光显影标记。预期用于经皮穿刺插入血管，导入导管、球囊导管或支架等，进行介入诊断或治疗。

　　召回原因：美国库克医疗公司发现上述导入器近端结合部位的分离几率增加，如果设备在使用过程中分离，可能会导致危及生命的不良事件。使用受影响的产品可能会导致的严重不良事件包括手术时间延长，需介入手术取出导入器分离的部分，形成血栓阻碍血液流向重要器官，导致血管损伤和出血。美国库克医疗公司已经收到关于上述问题的57起投诉和14起严重伤害的报告，目前还没有收到死亡报告。

　　召回措施：美国库克医疗公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回通知信，告知公司正在将所有可能受影响的器械撤出市场。要求客户将受影响的产品退回公司，并附上一份确认书和收据；将紧急医疗器械召回通知函与相关人员共享；立即向库克医疗客户关系部报告不良事件。

　　（美国FDA网站）

　　加拿大Health Canada发布关于K2M公司因标识错误风险召回多轴螺钉的警示信息

　　发布日期：2020年12月22日

　　危害分类：I类

　　召回产品：K2M Yukon多轴螺钉

　　产品批号：KRBX-302665

　　产品编号：7601-04026

　　召回原因：单个批次（KRBX）中的有限数量的Yukon多轴螺钉（编号7601-04026，尺寸4.0X26mm）采用4.0X26mm尺寸和深蓝色螺钉杆制造，但错误地标记（直接标记在螺钉上）为编号7601-05024，尺寸5.0X24mm。因此，这些螺钉比标记的更长更窄。Stryker公司尚未收到任何与此问题相关的患者伤害报告。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　澳大利亚TGA发布关于美敦力公司因重启延迟或失败风险召回心室辅助系统（HeartWare）的警示信息

　　发布日期：2020年12月22日

　　召回级别：一级

　　召回产品：HeartWare心室辅助系统

　　序列号: HW30862, HW31092, HW31587, HW34936, HW35315, HW35476, HW35977, HW36032, HW 29653, HW 31133，HW 31505

　　召回原因：美敦力（Medtronic）公司发现部分已植入的HeartWare心室辅助设备（HVAD）存在可能会延迟重启或无法重启的问题。

　　来自3个特定批次的泵内组件将导致成品泵存在更高的重启延迟或重启失败的风险。该风险仅当泵停止运行后才可能存在，例如在更换控制器以尝试重新启动时。在泵停止后的任何时间都可能出现重启延迟或重启失败，即使在植入时首次启动时。在泵成功重启后，将来也可能会遇到重启延迟或重启失败的情况。该问题不会影响运行中泵的性能。

　　召回措施：建议外科医生通知已植入患者遵循客户信函中提供的患者管理建议（美敦力已提供给受影响患者）。

　　美敦力公司建议采取以下措施：

　　1）患者和医务人员加强学习使用说明；

　　2）告知植入这些泵的患者在更换任何控制器之前联系其VAD协调员，并在临床环境中进行控制器更换；

　　3）控制器的更换应在临床医生的监督下，在可立即使患者获得血流动力学支持的受控环境中进行；

　　4）如果患者的控制器已使用超过2年，请考虑在内部控制器电池寿命到期并触发警报之前主动安排更换控制器；

　　如果建议发生变化，美敦力将通知客户。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　澳大利亚TGA发布关于Stryker Australia公司因有效期标识错误风险召回300cm (118.11 in) AXS通用抽吸管的警示信息

　　发布日期：2020年12月17日

　　召回级别：Ⅲ 级

　　召回编号：RC-2020-RN-01455-1

　　召回产品：300cm (118.11 in)AXS通用抽吸管

　　产品编号：0770193

　　产品批号：W-024423

　　产品注册号：290256

　　召回原因：Medela AG (制造商) 已经告知Stryker Neurovascular 公司批号为W-024423 的抽吸管标签上显示的可读有效期错误。标签上显示的有效期是:07-24-2023(2023年7月24日)，而标签上条形码显示的有效期是07-24-2021(2021年7月24日)。

　　批号W-024423的抽吸管正确有效期应该是07-24-2021(2021年7月24日)，有效期后的产品无菌性会受到影响，Stryker Neurovascular公司正在采取措施召回该批产品。该产品由Medela AG公司生产，经Stryker Neurovascular公司分销到国际市场。目前，全球范围内还未收到关于该批产品的投诉。

　　对于该批产品之前接受过该产品治疗的患者没有风险。该批抽吸管2021年7月24日(2021年7月24日)过有效期后，其无菌性无法保证。

　　召回行动：

　　Stryker公司建议客户检查库存，受影响的产品进行销毁处理。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　美国FDA发布关于SARS-Cov-2病原检测结果错误的警示信息

　　发布日期： 2021年1月4日

　　产品用途：SARS-Cov-2病原化验是一种检测SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的实时RT-PCR测试。该测试通过从其医疗服务提供者那里收集怀疑为COVID-19的个体的咽拭子，鼻咽拭子，鼻拭子或口腔体液样本来进行测试，仅可供处方使用。在紧急使用授权下，样本将在KorvaLabs，Inc.实验室进行处理，并将结果返回给患者。

　　根据授权标签，仅在显示出COVID-19症状14天内的个体才能收集鼻拭子和口腔液体标本。在样本采集过程中，必须由受过训练的医护人员在样本采集现场直接观察并进行操作。

　　根据紧急适用授权要点，如果临床提示阴性，则应通过经授权的方法测试另一种样本来确认口腔体液样本中SARS-CoV-2 RNA的阴性结果。

　　警示原因：美国食品药品监督管理局（FDA）警示患者和医疗服务提供者SARS-Cov-2病原检测存在检测结果错误，特别是假阴性的风险。假阴性结果对患者的风险包括：延迟或缺少支持治疗，缺少对受感染个体及其家属或其他密切接触者的症状监测导致COVID-19在社区内传播的风险增加，或其他意外情况的不良事件。

　　采取措施：

　　为了减少假阴性结果的风险，重要的是要按照其授权或者其授权标签中的说明进行检测，例如《医疗服务提供者情况说明书》。如果未按照其授权或授权标签中的说明执行检测，则存在更大的风险，即检测结果可能不准确。

　　对医疗服务提供者、患者和护理人员的重要建议：

　　请注意有关使用SARS-Cov-2病原检测的重要信息，该信息已在检测的授权标签中进行了描述，包括以下内容：

　　鼻拭子和口腔体液标本的收集仅限于14天内有COVID-19症状的被试者。

　　在样品采集过程中，必须由受过训练的医护人员在样品采集现场直接观察并操作样品采集。

　　阴性结果不能排除COVID-19，并且不应用作治疗或患者管理决策的唯一依据。阴性结果并不排除出现COVID-19的可能性。

　　医疗卫生提供者：如果您怀疑近期SARS-Cov-2病原检测的结果不准确，请考虑使用其他检测方法对患者进行重测。如果检测在两个多星期前进行，并且没有理由怀疑当前存在SARS-CoV-2感染，则无需重测。

　　患者和护理人员：如果您已经接受过SARS-Cov-2病原检测，并且对检测结果存在顾虑，请与您的医疗服务提供者取得联系（检测名称显示在该检测的授权情况说明书中，通常情况下，必须在情况说明书中提供检测结果报告）。

　　向FDA报告您在SARS-Cov-2病原检测中遇到的任何问题，包括怀疑结果有误。

　　FDA定期监测该类器械授权后使用的情况，包括检测性能或结果的报告，并提供此类信息来帮助教育患者、护理人员和医疗服务提供者，以减少错误结果的风险。如果有重要的信息更新，FDA将及时向公众通报。

　　（美国FDA网站）