贵州省药品监管局举办全省第一类医疗器械 备案清理规范工作培训会

为进一步加强我省第一类医疗器械产品备案工作的规范管理，加强产品全生命周期质量监管，保障公众用械安全有效，提升各市（州）第一类医疗器械备案工作能力和水平，12月11日，省药品监管局在贵阳市举办全省第一类医疗器械备案清理规范工作培训会。按照国家药品监管局对第一类医疗器械备案清理规范工作的有关要求，对我省清理规范工作进行再动员、再部署、再贯彻、再落实，确保备案产品安全、有效、质量可控。省局党组成员、副局长王训伟出席会议并讲话，各市（州）市场监管局分管备案、监管工作的局领导和科室负责人，省局医疗器械监管处（注册管理处）有关人员共40余人参加培训。

    培训会上，省局医疗器械监管处负责人通报了省局前期对各地进行检查时发现的第一类医疗器械备案工作中存在的问题和不足，对我省清理规范工作进行了安排部署。医疗器械监管处相关人员分别就第一类医疗器械备案法规要求和工作要点进行了讲解。

    王训伟要求，为扎实做好此次清理规范工作，确保工作顺利开展，取得实效，各地要提高政治站位，加强组织领导，牢记职责使命，主动担当作为，履行主体责任，多从主观着手，查找自身存在的问题和不足，将“四个最严”要求落到实处。高度重视，周密部署，精心组织，密切配合，扎实推进此次清理规范专项工作，确保各项工作任务落到实处。全面开展检查，及时进行整改。立即纠正第一类医疗器械备案工作中存在的问题，对产品备案明显违反规定要求的要坚决取消产品备案，对生产条件明显不符合要求的要坚决注销生产备案。切实加强监管，强化联合执法。完善备案与监管的沟通协调机制，确保备案后监管工作要求得到落实，在清理规范过程中发现的违法违规行为，要依法依规严肃处理，充分发挥市场监管部门综合监管优势，加强部门协作，强化联合执法，确保公众用械安全有效。深刻吸取教训，规范备案管理，牢牢把握用械安全的基本定位，严格依法行政，严禁降低标准，严把产品准入关，准确把握法规和政策要求，坚决守住法规底线和政策红线，确保备案产品符合法规规定。注重科普宣传，建立长效机制。向消费者公示投诉举报途径和方法，营造社会共治良好氛围。坚持标本兼治，对于自查和检查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。

    王训伟强调，加强医疗器械产品全生命周期监管，保障公众用械安全是各级负责药品监管工作部门的主体责任，各地要以为人民身体健康负责，为消费者利益负责的高度责任感和使命感，圆满完成清理规范各项工作任务，迎接国家药品监管局的抽查和考核。

    培训会上，省局就新冠肺炎核酸检测试剂监管和医疗器械网络交易监测有关问题与各市（州）局进行了调研座谈。