甘肃省药品监督管理局关于发布甘肃省地方中药民族药标准物质相关管理制度的通告

为贯彻落实《国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知》（国药监药注〔2020〕6号）要求，建立完善甘肃省地方中药民族药标准物质管理体系，加强和规范我省中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质标定和分发工作，充分发挥地方中药民族药标准物质在药品监管中的作用，我局成立了甘肃省地方中药民族药标准物质管理委员会（附件1），负责甘肃省地方中药民族药标准物质工作的综合、组织、协调和管理，组织甘肃省地方中药民族药标准物质的研究、制备、标定、审核、批准及供应等工作。

根据甘肃省地方中药民族药标准物质管理工作的需要，甘肃省药品检验研究院制定并逐步完善了甘肃省地方中药民族药对照物质管理规范、甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求等相关管理制度，现予以发布执行。

附件：1.甘肃省地方中药民族药标准物质管理委员会.docx

2.甘肃省地方中药民族药对照物质管理规范.docx

3.甘肃省地方中药民族药对照药材研制技术要求 .doc

附件1：

甘肃省地方中药民族药标准物质

管理委员会

各有关单位：

为了加强和规范我省地方药品标准物质管理，充分发挥地方药品标准物质在药品监管中的作用，建立完善地方药品标准物质管理体系，省药品监督管理局决定成立省级药品标准物质管理委员会。委员会人员组成及主要职责如下：

一、组成人员

    主任委员：  杨平荣

    副主任委员：金玉峰  任淑玲

办公室主任：宋平顺

办公室成员：马  潇  朱旭江  李冬华   张  平  倪  琳

韩  娜  徐大丽  王  斐

二、主要职责

（一）负责甘肃省地方中药民族药标准物质的制备、标定、保管和分发工作；

（二）负责甘肃省地方中药民族药标准物质的技术审查；

（三）解决有关甘肃省地方中药民族药标准物质的技术问题；

（四）审定甘肃省地方中药民族药标准物质管理规定和技术规范；

（五）处理其他有关甘肃省地方中药民族药标准物质的事宜。

附件2：

甘肃省地方中药民族药对照物质管理规范

    第一条  为规范甘肃省地方中药民族药对照物质的标定及管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规和国家药监局相关文件要求，结合我省实际，制定本管理规范。 

    第二条  本省的使用单位应采用国家标定的药品标准物质，国家标定的药品标准物质没有供应的，使用本省标定的地方中药民族药对照物质。

    第三条  甘肃省地方中药民族药对照物质（以下简称地方药品对照物质）的研究、制备、标定、审核、批准及供应，遵守本管理规范。

第四条  甘肃省地方药品对照物质是指供甘肃省地方中药民族药标准中物理、化学测试等分析测试使用，具有确定特性量值，用于评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
    甘肃省地方药品对照物质分为对照药材/对照提取物等。

第五条  甘肃省药品检验研究院(以下简称省药检院)负责地方药品对照物质标定工作，具体承担受理、原材料选择、制备、标定、审核、包(分)装、成本审核、供应等工作。

    省药检院可以组织有能力的药品检验机构、研究机构和生产企业等单位协作标定甘肃省地方药品对照物质。

省药检院标定的地方药品对照物质，需经甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）批准，并报中国食品药品检定研究院备案。

    第六条  发放新的地方药品对照物质，研制部门应提交研制申请。

    第七条  除特殊情况外，理化检测用地方对照物质原料的特性应与对照物质的使用要求相一致，原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该对照物质的用途，每批原料应有足够的数量，以满足供应的需要。

    第八条 甘肃省地方药品对照物质的原材料应满足甘肃省地方药品标准的要求。

省药检院负责组织地方药品对照物质原料的制备或采购，对于特殊来源要求的地方药品对照物质，可通过采取自行制备、委托加工、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合地方中药民族药标准要求的原材料。对于地方药品对照物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由省药检院汇总后报送相关单位。

第九条  甘肃省地方药品对照物质研究申报资料，应符合《中国药典》国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则要求及我省相关类别标准物质原料的要求。

第十条  甘肃省地方药品对照物质的标定及定值方法，应遵照甘肃省地方药品标准、现行版《中国药典》国家药品标准物质通则及国家药品标准物质制备指导原则以及具体类别标准物质定值方法的要求。

    第十一条 甘肃省地方药品对照物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。

第十二条  甘肃省地方药品对照物质更换批号、停止使用及撤销的品种，经省药监局批准后，省药检院及时向社会公布。

第十三条  甘肃省地方药品对照物质的包装应适合地方药品质量标准，方便储存、运输和使用。

需要委托第三方进行分（包）装的品种，省药检院组织相应的审核、批准。

第十四条  甘肃省地方药品对照物质包装应贴有标签并附有使用说明书，向使用者提供名称、编号、批号、用途、特性量值、储存条件、使用方法及注意事项等信息。

第十五条  省药检院负责组织甘肃省地方药品对照物质的对外供应。

地方对照物质的成本，由研制部门按照规定核算，省药检院审核后，报有关部门核定。

    第十六条  对于涉及麻醉药品、精神药品、毒性药品等甘肃省地方药品对照物质应根据相关法规进行管理。

    第十七条  参与甘肃省地方药品对照物质标定、包装及审核的机构或人员，应当对有关的技术信息和资料保密。

    第十八条  地方药品对照物质标定的具体技术要求和操作规程由省药检院另行制定。

    第十九条  本管理规范由省药检院负责解释。

    第二十条  本管理规范自2020年 12月 1日起实施。