VIP套餐
为客户梳理修改体系文件,提供体系文件初稿,根据客户意见再次修改体系文件,形成终稿。
为客户提供验证设计方案,指导客户开展验证、填写记录,撰写验证报告。
为客户提供生产和检验设备、技术人员选择的标准,并协助客户确认是否符合要求。
为客户提供场地选择的标准,对客户的备选车间进行判断,提供车间工艺布局设计。
组织专家到企业现场评估,指导企业规划和完善车间需求,出具差距性评估报告。
指导客户按照申报资料的标准要求,查缺补漏,指导客户撰写软件描述文档。
指导企业开展主要原材料研究、主要生产工艺研究、反应体系研究、分析性能评估、阳性判断值或参考区间确定、...
帮助客户解读医疗器械注册时审评不通过发补资料要求,指导客户撰写发补资料,以满足审评要求。
依照注册审评要求,全面审核客户申报资料,提出不符合项和整改建议。
帮助客户规范撰写申报资料,内容包括产品技术要求、说明书标签、体考申报资料等官方要求的所有资料。
指导企业开展稳定性验证、包装验证、运输验证、灭菌验证(灭菌产品适用) 、软件验证(带软件产品适用),...
帮助客户开展临床评价,判断评价路径(是否临床)。若非临床,出具符合注册要求的临床评价报告;若需要临床...
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