VIP套餐
1.为客户的进口或国产药包材登记提供可靠的注册咨询服务。 2.在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺...
1.对企业的质量体系执行情况进行审查。 2.帮助企业及时发现不规范质量行为及潜在隐患。 3.评定企业...
帮助客户了解原料药的准入门槛,熟悉原料药登记流程及监管要求,完成对产业背景的评估。
帮助客户了解药用辅料的准入门槛,熟悉药用辅料登记流程及监管要求,完成对产业背景的评估。
帮助客户了解药包材的准入门槛,熟悉药包材登记流程及监管要求,完成对产业背景的评估。
帮助客户针对有具体品种信息的项目进行成本和时间的预估。
组织专家到企业现场评估,指导原料药生产企业规划和完善车间需求。
提供原料药生产场地选择的标准,对客户提供的备选车间进行判断,帮助客户布局设计车间工艺。
提供生产和检验设备、技术人员选择的标准和要求,对客户提供的设备、人员资料进行确认是否符合要求。
为客户提供验证设计方案,指导开展验证、填写记录,撰写验证报告。
根据客户实际情况,帮助企业梳理修改体系文件,形成终稿。
为客户提供体系文件修改指导服务,查漏补缺,最终形成符合要求的体系文件。
根据客户的培训需求,准备培训材料、试题,为考核通过的学员颁发培训证书。
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