药品零售企业GSP审计

GSP总体要求

药品上市许可持有人、药品经营企业应当严格执行药品GSP，同时，药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的参与方，也应当符合药品GSP的相关要求。

GSP现场检查指导原则

指导原则检查项目分为三级别，分别为：

（1）严重缺陷项目，备注为**，又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目。

（2）主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目，此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告。

（3）—般缺陷项目，无备注符号，为相对—般的检查项目，此类缺陷企业可自行整改。

零售企业严重缺陷项

严重缺陷项目涉及**00201药品追溯管理与实施、**00401依法经营、**00402诚实守信、**12101经营条件与经营范围规模相适应、**14504经营场所配备冷藏药品专用陈列设备、**14807仓库配备冷藏药品专用储存设备、**15209购进药品索取发票、**15211发票内容与付款流向等一致。

药品零售企业GSP审计您可能遇到以下问题

· 筹建药店需要现场验收检查，不知怎么应对？

· 动态监管模式下，飞检频繁，如何保持持续合规？

· 新的法规政策出台，不知是否符合新要求？

· 飞检后被要求整改，不知如何下手？

· 知道GSP的重要性，但是对其具体内容不了解，不知如何对店员进行培训？

药品零售企业GSP审计我们的服务

1、针对现场验收检查做查漏补缺，提前审计药店保证一次性通过；

2、审查零售药店日常经营的质量管理体系运行情况，合规化整改；

3、审查药店合规性，轻松应对药监的日常飞检，做好准备；

4、各种资料记录填写问题、分类分区等管理问题审查及答疑；

5、根据最新的GSP法规和监管动态做最新的审查提出整改建议；

6、出具全面的审计报告，列出风险点，做相关风险管理培训。

药品零售企业GSP审计服务流程

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